[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전평가원이 올해 안전하고 우수한 제품 공급과 사용에 대한 책임성을 강화할 것을 약속했다.
식품의약품안전평가원이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관하는 '의약품 심사업무 온라인 설명회'에서 식약평가원 의약품심사부 의약품규격과 김미정 과장은 2022년 의약품심사부 업무 추진 방향 및 품질심사 규정 개정 현황에 대해 발표를 진행했다. 헬스코리아뉴스는 온라인으로 진행된 설명회에 직접 참여했다.
김 과장은 2022년 업무 추진 방향을 소개하면서 ▲안전하고 우수한 제품 공급과 사용에 대한 책임성 강화 ▲산업성장발전을 위한 선제적이고 실효적인 지원 체계 확립 등을 주요 목표로 설정했다.
우선 코로나19로부터 일상으로 안전한 복귀를 위한 뒷받침을 마련한다는 계획이다. 코로나19 극복을 위한 치료제의 우선·신속심사와 제품화를 지원, 제품별 전담심사팀을 구성해 개발부터 허가까지 밀착 맞춤 관리한다. K-코로나 치료제 개발을 위해 3상에 진입한 국내 품목을 대상으로 개발집중지원협의체도 운영하기로 했다.
새로운 일상에 부응하기 위해 식의약 안전망을 재정비한다. 의약품 품질 신뢰성 확보를 위해 전주기 안전 관리를 시행하고, 빅데이터를 기반으로 의약품 안전사용을 지원한다. 심사체계도 재정비해 의약품 안전관리의 효율성을 높인다는 방침이다.
여성, 고령자 등 소비자를 중심으로 의약품의 안전을 확보한다. 건강한 여성, 건강한 노후를 위한 의약품 정보 제공과 개발을 지원한다. 특히 인공임신중절 의약품의 안전사용 정보를 제공한다는 계획이다.
선제적 규제 변화 대응을 통해 제약산업의 혁신적 성장을 지원한다. 4차 산업혁명 기반 신기술 제품의 선제적 허가심사 기준을 마련하고, 지속적인 심사규정 재정비로 규제 선진국의 위상 강화를 도모한다. 국제 수준의 허가/심사 가이드라인도 제공할 예정이다.
이밖에 글로벌 수준의 전문성 확보로 규제과학 서비스도 확대할 계획이다. 심사 품질 관리 및 전문성 향상으로 고품질 규제 서비스를 제공하고 의약품 국제기준 선도 활동도 확대한다.
