[헬스코리아뉴스 / 박민주] 로슈의 유방암치료제 '기레데스트란트'(giredestrant, RO7197597)가 25일, 식품의약품안전처에서 국내 3상 임상시험을 승인받았다. '기데스트란트'는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD: selective estrogen receptor degrader) 계열의 경구용 항호르몬제다. 

외신 보도에 따르면, 이 신약은 해외 2상 임상시험에서 기존의 항암제인 아로마타제 억제제(Aromatase Inhibitors)의 효능을 능가하는 것으로 나타났다. 해당 임상은 캘리포니아대학(UCLA) 존슨 종합 암센터에서 에스트로겐 수용체 양성(ER-positive) 및 인간 표피성장인자 수용체2 음성(HER2-negative) 유방암 초기 환자 191명을 대상으로 진행한 것이다.

연구팀은 이들 환자를 50%씩 나누어 한팀에는 '기레데스트란트'를, 다른 한팀에는 아로마타제 억제제인 '아리미덱스'(Arimidex, 성분명 : 아나스트로졸·anastrozole)을 2주간 투여됐다. 연구팀은 환자들의 치료를 전후로 유방 조직 생검을 통해 유방암 세포가 분열·증식할 때 만들어지는 Ki67 단백질 수치를 비교·평가했다.

그 결과, '기레데스트란트' 투약 그룹은 Ki67 단백질 수치가 80% 떨어졌다. 반면, '아리미덱스' 투여 그룹의 단백질 수치는 67% 낮아지는 데 그쳤다. 유방암 세포의 Ki67 단백질 수치가 떨어진다는 것은 유방암 재발 위험이 낮아진다는 의미를 갖고 있다.

국내에서 진행하는 임상도 기존 해외 임상과 비슷한 방식으로 진행한다. 한국로슈는 국내 임상 3에서 에스트로겐 수용체 양성, 사람 표피성장인자 수용체2 음성 초기 유방암 환자 226명을 대상으로 의사가 선택한 보조 내분비 단독요법과 보조 '기레데스트란트'의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상을 실시한다. 실시기관은 국립암센터 등 18개 병원이다.

3상 임상을 마치면 내년쯤 국내 품목허가를 신청할 것으로 보인다. 

식약처는 이날, 한국아스트라제네카(AZ)의 비소세포 폐암치료 신약 '타그리소'(Tagrisso, 성분명 : 오시머티닙·Osimertinib, 물질명 : AZD9291)의 3상 임상시험도 승인했다. AZ는 이번 임상에서 표피성장인자수용체 돌연변이 양성 제IA2~IA3기 비소세포폐암 환자 18명을 대상으로, 완전 종양 절제 후 '오시머티닙' 보조요법의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가할 예정이다. 임상기관은 서울대병원과 충북대병원이다.

이밖에 유영제약은 '유다파듀오서방정10/500mg'의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 생동성 시험은 특허 만료된 오리지널의 복제약을 만들때 필수적으로 거쳐야하는 과정이다. 이번 임상은 건강한 성인 피험자 34명을 대상으로 자사의 '유다파듀오'와 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 제2형 당뇨 치료제 '직듀오서방정10/500mg'을 비교 평가하기 위한 것이다. 임상기관은 H+양지병원과 피피씨코리아로 알려졌다. 

박민주 다른기사 보기