삼성제약, 제조기록서 거짓작성 등 적발로 행정처분
삼성제약, 제조기록서 거짓작성 등 적발로 행정처분
3개월 간 본사 전 제조업무정지 ... 공장 1개월 업무 정지

"자사 기준서 미준수 및 원료 변경 신고 하지 않아 처분"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.11.05 15:02
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삼성제약 CI
삼성제약 CI

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 의약품 임의제조 사실 적발로 일부 품목에 대해 제조・판매 중지 처분을 받았던 삼성제약이 이번에 또 행정처분을 받는다. 

5일 식품의약품안전처에 따르면, 삼성제약은 제2공장 제조관리자에게 제1공장의 제조관리업무를 수행하게 한 사실이 적발됨에 따라 삼성제약 본사의 전 제조업무정지 3개월(2021년 11월 15일~2022년 2월 14일) 처분을 받게 됐다. 

삼성제약은 자사의 공장에 대해서도 1개월(2021년 11월 15일~12월 14일)간의 업무정지 처분을 받는다. △콤비신주 △콤비신주 3g △콤비신주 4.5g △게라민주 △모아렉스주 등 5개 품목에 대해서는 4개월(2021년 11월 15일~2022년 3월 14일)간의 제조업무정지 처분을 받으며, 해당 제형(주사제)에 대해 제조업무정지 1개월 7일(2021년 11월 15일~2021년 12월 21일) 처분을 받는다. 

공장에 대한 처분은 ▲제1공장 제조관리자의 업무 수행범위 등 준수하지 않는 등 자사 기준서 'GMP조직 및 업무분장' 미준수 ▲해당 품목의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수 및 제조기록서 거짓작성 ▲해당 품목의 주성분 외 원료약품의 변경에 대한 변경허가(신고)를 하지 않음 ▲수탁제조품목(헬스나민주)의 변경관리를 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수 및 제조기록서 거짓 작성 등이 확인됨에 따라 이뤄지게 됐다고 식약처는 설명했다.

앞서 삼성제약은 지난 7월 의약품을 임의로 제조한 사실이 확인됨에 따라 일부 품목에 대해 잠정 제조・판매 중지 및 회수 조치받은 바 있다. 

[속보] 삼성제약 불법제조 의약품 6개 품목 제조·판매 중지


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