[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 FDA가 4일(현지 시간) 리포신(Lipocine)의 비경화 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 신약후보물질 ‘LPCN 1144’를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다.
LPCN 1144은 생체 동일 테스토스테론의 경구적 전구약물(Prodrug)로, 리포신은 비알콜성지방간염 환자를 대상으로 경구 테스토스테론 투여 지방간 중재 ‘LiFT’ 2상 임상 시험을 36주간 진행했다.
자기 공명 영상 및 양성자 밀도 지방분율(MRI-PDFF) 기법으로 평가한 결과 지방간이 유의미하게 감소됐으며, 관찰된 내약성 문제없이 간 손상 표지자 또한 개선됐다. 주요 2차 평가변수를 기준으로 LPCN 1144는 위약 대비 비알콜성지반간염 해결 규제 평가변수를 충족하고, 사지근육량 및 전신 지방량에서 긍정적인 결과를 보였다.
리포신의 회장, 사장 겸 최고경영자인 마헤쉬 파텔(Mahesh Patel) 박사는 “이번 패스트 트랙 지정은 LPCN 1144의 잠재력이 비알콜성지방간염 치료에 있어 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있다는 것”이라며 “3상 임상 시험 프로그램 계획 등 비알콜성지방간염용 신약 개발 대해 FDA와 긴밀히 협력할 수 있을 것이다”고 말했다.
리포신은 대사 및 내분비 장애 치료용 경구 의약품 개발에 주력하고 있는 미국 제약사이다. 주요 제품 및 파이프라인 후보는 경구용 테스토스테론 대체제 ‘TLANDO’와 비간경화 비알코올성지방간염 테스토스테론 경구 전구약물 치료제 LPCN 1144 등이 있다.
리포신은 나스닥에 상장돼 있으며, 올해 2분기 순이익은 -680만 달러로 전년 동기(-640만 달러) 대비 증가했다.
