[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 15일 신규 재조합 히알루로니다제 등 임상시험 4건을 승인했다.
①알테오젠은 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제'(Tergase)의 1상 임상시험을 서울대병원과 서울아산병원에서 진행한다. 건강한 성인 257명을 대상으로 'ALT-BB4'의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가한다.
이번 임상은 '테르가제'의 허가 요건을 충족하는 허가 임상으로, in-vivo/in-vitro 약리시험과 더불어 충분한 안전성/유효성이 입증될 경우, 품목허가 신청이 가능한 것으로 식약처와 협의했다는 게 회사측의 설명이다.
히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 현재는 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 사용하고 있지만, 동물의 조직에서 유래된 불순물에 의한 부작용의 우려가 있었다.
알테오젠은 신규한 재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전, 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피하면서 순도는 높고 가격 경쟁력도 있는 안전한 '테르가제' 제품을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
②한국베링거인겔하임은 조현병 치료제 'BI 425809'의 3상 임상시험을 승인받았다. 이전의 'BI 425809' 3상 임상시험을 완료한 조현병 환자 59명을 대상으로 'BI 425809'을 1일 1회 투여하고 장기 안전성을 알아보기 위한 시험이다. 실시기관은 부산백병원, 분당서울대병원, 서울대병원, 양산부산대병원, 전남대병원, 전북대병원, 분당차병원 등이다.
③임상시험 수탁기관 아이엔씨리서치사우쓰코리아는 사이클라셀 제약(Cyclacel Pharmaceuticals)의 '페드라시클립'(Fadraciclib, CYC065)에 대한 1/2상 임상시험을 서울대병원에서 시행한다. 진행성 고형 종양 및 림프종 환자 110명을 대상으로 경구 CDK2/9 억제제인 '페드라시클립'의 안전성, 약동학, 유효성을 평가한다.
④안국뉴팜은 '뉴돈피질정10mg'(도네페질염산염수화물)의 생물학적 동등성 시험을 인산메트로병원에서 진행한다. 피험자 40명을 대상으로 자사의 '뉴돈피질정'과 한독의 '아리셉트정10mg'(도네페질염산염)을 비교 평가한다. '아리셉트정'은 알츠하이머형 치매증상을 치료하는 효능이 있다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
