대웅제약 최다 신약보유 기업 되나?
대웅제약 최다 신약보유 기업 되나?
폐섬유증 신약 국내 임상 돌입 … 파이프라인 '총공세'

차세대 P-CAB 계열 '펙수프라잔' 국내 허가 초읽기

토종 SGLT-2 계열 당뇨 신약 '이나보글리플로진' 3상 순항

빼곡한 신약 포트폴리오 … 줄지어 궤도권 진입
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.03.09 00:02
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대웅제약이 자체개발 이온채널 플랫폼 기술을 활용한 소음성 난청치료제 혁신신약(First-in-Class) 개발에 나선다. 대웅제약 연구진이 관련 연구를 진행하고 있다. (대웅제약 연구개발 R&D)
대웅제약 연구진이 신약개발 연구를 진행하고 있다. 

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 신약 파이프라인이 줄지어 개발 궤도에 오르고 있다. 파이프라인마다 긍정적인 임상 결과가 도출되고 있는 데다 개발 간격이 넓지 않아, 상용화에 성공할 경우 대웅제약은 수년 안에 다수 신약을 보유한 '신약 명가'로 거듭날 수 있을 것으로 보인다.

대웅제약은 8일 식품의약품안전처로부터 자사가 개발 중인 폐섬유증 신약후보 물질 'DWN12088'에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다. 'DWN12088'과 관련해서는 국내에서 처음 진행하는 임상시험이다.

'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 줄여 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전의 경구용 섬유증 치료제로, '퍼스트 인 클래스'(FIRST-IN-CLASS) 약물이다.

폐섬유증은 폐 조직이 손상되고 상처를 입어 두껍고 딱딱하게 변성되면서 폐가 정상적으로 작동하지 않는 질환이다. 외부 감염이나 염증 등으로 폐 속에 과도한 콜라겐 섬유가 침착되면서 발생한다. 가장 흔한 유형의 폐섬유증은 특발성 폐섬유증(IPF)인데 간질성 폐 질환 중 하나로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려졌다.

'DWN12088'은 전임상 시험에서 IPF 동물 모델을 대상으로 기존 약물보다 우수한 효능과 안전성을 보였다. 이러한 효과와 안전성을 바탕으로 지난 2019년 범부처신약개발사업단 신약개발사업 부문 지원 대상으로 선정되기도 했다.

대웅제약은 2019년 9월 호주에서 가장 먼저 'DWN12088'에 대한 임상1상 시험을 시작했다. 글로벌 진출을 염두에 둔 포석이었다. 임상 환자 투약은 모두 마쳤으며, 현재 결과를 정리 중이다.

회사 측은 호주 임상1상이 끝나가는 시점에 맞춰 국내 임상시험에 돌입하는 모양새다. 상용화를 위한 본격적인 행보에 돌입한 것으로 해석된다. 

국내 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 'DWN12088' 경구투약 후 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이 영향을 평가하기 위한 것으로, 서울대병원에서 진행할 예정이다.

대웅제약은 오는 2025년 'DWN12088'를 출시하는 것이 목표다. 앞으로 4년밖에 남지 않았지만, 특발성 폐섬유증은 희귀질환으로 분류되는 만큼, 조건부 허가를 목표로 개발을 진행하면 목표한 시간 안에 상용화가 가능할 것으로 전망된다.

대웅제약은 이미 2019년 8월 미국 FDA로부터 'DWN12088'을 특발성 폐섬유증 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

대웅제약의 신약 파이프라인 가운데 현재 상용화에 가장 근접한 약물은 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 위식도역류질환치료 신약 '펙수프라잔'이다.

대웅제약은 지난 2019년 '펙수프라잔'의 국내 임상3상 시험을 완료하고 같은 해 11월 식약처에 미란성위식도역류질환 적응증으로 품목허가를 신청했다. 식약처의 심사가 1년 넘게 진행된 만큼 머지않아 최종 허가가 나올 것으로 업계는 내다보고 있다.

'펙수프라잔'은 P-CAB 기전을 더욱 개선한 'APA'(Acid Pump Antagonist, 양성자펌프길항제) 계열 신약으로도 불린다. 국내 임상 3상에서 기존 약물 대비 빠른 효과와 우수한 증상개선 효과를 확인했다. 

대웅제약은 '펙수프라잔'을 동일 또는 유사 계열 내 최고 신약으로 만들기 위해 차별화된 데이터를 확보하고 후속 적응증을 늘리는 등 추가적인 연구개발에 집중하고 있다.

대웅제약은 이미 브라질과 멕시코에서 '펙수프라잔' 수출 계약을 완료했고, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전 세계 파트너사와 논의 중이다. 

지난해 12월에는 중국에서 임상1상과 3상 시험계획도 승인받아 올해부터 현지에서 본격적인 임상시험에 돌입할 전망이다. 대웅제약은 '펙수프라잔'의 미국 임상3상 시험도 준비하고 있다.

'펙수프라잔'과 함께 현재 가장 기대를 모으고 있는 대웅제약의 파이프라인은 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료 신약인 '이나보글리플로진'(Enavogliflozin)이다.

국내 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장은 연간 40%에 육박하는 성장률을 기록할 정도로 수요가 급증하고 있다. 그러나, 이 시장은 현재 다국적 제약사들에 점령당한 상태로, 국내 제약사들은 아직 제네릭 출시조차 못한 실정이다. 대웅제약의 '이나보글리플로진'이 더욱 주목받는 이유다.

지난해 열린 2020 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)에서 공개된 임상2상 결과에 따르면, '이나보글리플로진'은 경쟁 약물보다 높은 혈당 감소 효과와 안전성을 나타냈다.

이 신약후보 물질은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주간 진행한 임상2상 시험에서 투약 4주차부터 위약 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 감소하기 시작했다. 

12주차에는 그 수치가 위약 대비 약 0.9% 낮게 나타났는데, 이는 서양인들을 대상으로 임상시험을 진행한 경쟁사의 기존 SGLT-2 억제제 계열 억제제들보다 약 0.2~0.3% 정도 더 낮은 수치로, 통계적으로 유의한 결과라는 평가다.

대상자별 치료 효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자의 비율이 최대 61%에 달했다. 회사 측에 의하면, 이는 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 증가한 수치다. 약물 복용 전의 기저치보다 당화혈색소가 0.5%를 초과해 감소한 환자 비율은 최대 72%를 기록, 우수한 혈당 감소 효과를 보였다.

SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 단 2% 수준으로 안전성도 우수했다. 

대웅제약은 '이나보글리플로진' 단독사용은 물론, 메트포르민 병용사용, 메트포르민 및 DPP-4 억제제의 3제 병용 사용에 대한 국내 임상3상을 동시에 진행 중이다. 2023년 국내 발매가 목표다. 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위한 임상시험도 추진하고 있다.

'이나보글리플로진'은 지난해 10월 국내 최초로 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정된 바 있다.

아직 임상 단계가 이르지만, 자가면역질환치료제 'DWP212525'과 'DWP213388', 줄기세포치료제 'DWP710'도 성장 잠재력이 높게 평가된다.

'DWP212525'과 'DWP213388'는 동물시험을 통해 전신홍반루프스, 아토피, 천포창, 류마티스 관절염 등에서 우수한 효능을 확인했으며 올해 글로벌 임상1상 시험에 진입한다는 계획이다.

'DWP710'는 코로나19 감염으로 인한 급성호흡곤란증후군에 대해 유효성을 확인, 인도네시아에서 임상1상 시험을 마무리 중이다.

업계 관계자는 "대웅제약은 현재 경구용 코로나19 치료제인 '호이스타정'의 상용화도 가시화되고 있다"며 "굵직한 파이프라인이 차례대로 개발 궤도에 올라 수년 후에는 최다 신약 보유사가 되는 것도 기대해 볼 만 하다"고 말했다.



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