중앙약심 “화이자 코로나백신 품목허가” 권고
중앙약심 “화이자 코로나백신 품목허가” 권고
  • 이슬기
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.26 10:06
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화이자 코로나19 백신 '코미나티주'
화이자 코로나19 백신 '코미나티주'

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 품목허가를 권고했다. 제출된 자료를 통해 백신의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정된다는 판단을 내린 것이다.

식약처는 중앙약심 위원들에게 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 특히 16세 이상 효능·효과의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 물었다.

그 결과, 중앙약심은 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.

중앙약심은 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려하여 우리나라도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되었다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 외삽이란 이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용하는 것을 말한다.

중앙약심은 또 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이며, 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

유효성에 대한 전반적 견해는 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 화이자 백신의 코로나19 예방효과는 약 95%(코로나19 확진자수 백신군 8명, 대조군 162명)롤 알려져 있다.

중앙약심은 허가 후 안전성 확보방안과 관련, 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다. 림프절병증은 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인하여 생기는 병의 증상을 말한다. 

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 고려, 조만간 화이자 백신의 품목허가 여부를 결정할 방침이다. 사실상 승인 초읽기에 들어간 셈이다.

앞서 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단도 지난 22일 열린 자문회에서 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 "예방 효과가 충분하다"는 입장을 밝힌 바 있다. 



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