화이자 코로나백신 승인 초읽기 ... "예방 효과 충분"
화이자 코로나백신 승인 초읽기 ... "예방 효과 충분"
식약처, 백신검증자문단 논의결과 발표 .... 백신 접종 탄력받을 듯
  • 박민주
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  • 승인 2021.02.23 16:12
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화이자 코로나19 백신 '코미나티주'
화이자 코로나19 백신 '코미나티주'

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단은 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 "예방 효과가 충분하다"는 입장을 밝혔다. 화이자 백신에 대한 승인이 초읽기에 들어간 것으로 보인다. 

식약처는 지난 22일 백신 검증 자문단 회의를 열어 '코미나티주' 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여연령, 안전성, 효과성에 대해 논의하고 그 결과를 23일 발표했다. 

검증자문단은 "제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다"며 "허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다"고 주문했다. 

화이자가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 따르면, 코로나19 백신 '코미나티주'는 시험 결과 약 95%의 예방 효과를 보인 것으로 알려졌다. 결합항체(코로나19 바이러스 항원과 결합)와 중화항체(바이러스 입자표면에 결합해 감염성을 중화, 예방 효과 유도) 모두 혈청전환율 100%를 보여 검증자문단은 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 

백신접종 후 예측되는 이상사례인 주사부위 통증, 부종등 국소 반응의 통증은 대부분 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1~2일 내에 소멸됐다. 피로, 두통 등 전신반응은 경증에서 중간정도로 접종후 2~3일 내 시작해 1일 이내에 소실됐으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다. 이에 검증자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 가왕력(과거 병력)이 있는 경우 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 밝혔다. 

임상시험 자료에 따르면, 16~17세 청소년에 대한 예방 효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례는 발생하지 않은 것으로 나타났다. 검증자문단은 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 △16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 ,16세 이상에 대해 해당 백신의 접종을 허가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.  

식약처는 오는 25일 중앙약사심의위원회를 통해 화이자 '코미나티주'의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문 받고 그 결과를 26일 공개할 예정이다. 


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