[단독] FDA, 바이엘 ‘뉴베카’ sNDA 추가 승인
[단독] FDA, 바이엘 ‘뉴베카’ sNDA 추가 승인
2019년 7월 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 첫 승인 획득

지난해 9월 발표된 아라미스 임상3상 전체생존기간(OS) 자료 근거

통증 진행 시간 및 세포독성 화학 요법의 시작시간 데이터 추가
  • 서정필
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.01.11 08:04
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바이엘(Bayer) 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘뉴베카’(Nubeqa)

[헬스코리아뉴스 / 서정필] 다국적제약사 바이엘(Bayer)은 10일 자사의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 ‘뉴베카’(Nubeqa, 성분명 다롤루타마이드/darolutamide)가 미국 FDA로부터 추가적 보충신약신청(sNDA)을 승인받았다고 발표했다.

‘뉴베카’는 앞서 지난 2019년 7월 FDA의 첫 승인을 받은 바 있는데 이번 sNDA 승인은 지난해 9월 9일 뉴잉글랜드 저널을 통해 발표된 아라미스(ARAMIS) 3상 시험의 전체생존기간 데이터에 근거해 통증 진행 시간 및 세포독성 화학 요법의 시작시간을 추가한 것이다.

아라미스 3상 연구는 1nmCRPC 환자 1509명을 대상으로 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, ADT)과 병용한 뉴베카의 효능과 안전성을 ADT만 사용한 집단과 비교 평가한 연구다.

뉴베카를 ADT 치료를 받던 환자에 대해 추가하자 사망 위험이 31% 감소됐으며 중간 무전이 생존(MFS) 기간은 40.4개월로 나타났다. 이에 비해 위약과 ADT를 받은 환자의 MFS는 18.4개월에 그쳤다. (HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003)

최종 분석에서도 첫 승인 당시 제출한 1차 분석 결과와 마찬가지로 뉴베카와 ADT의 병용이 지적장애 및 인지장애와 같은 정신신경계에 영향을 미칠 가능성은 미미한 것으로로 확인됐다.

연구팀은 “이는 뉴베카가 전임상 연구 및 건강한 사람에서 확인한 낮은 혈관뇌장벽침투(BBB)와 연관이 있는 것으로 추정된다”고 설명했다.

이상반응으로 인한 치료 중단은 1차 분석과 동일하게 뉴베카 병용군과 ADT 단독군 모두에서 9%로 나타났다.

바이엘은 “이 차이는 위약-ADT 병용집단의 56%가 후속치료로 뉴베카를 비롯한 다른 생명 연장치료를 받았음에도 발생했다는 점에서 더욱 의미가 있다”며 “통증 진행 지연 시간 및 세포독성 화학요법 개시 시간에서도 통계적인 유의성을 증명했다”고 설명했다.

스콧 필드(Scott Z. Fields) 바이엘 부사장 겸 종양 약물 개발책임자는 “암 치료의 핵심 목표는 환자들이 부작용을 최소화하면서 더 오래 살 수 있도록 보장하는 것”이라며 “이번 추가승인을 통해 뉴베카는 nmCRPC 환자들에게 효능과 안전성을 다시 한 번 입증했다”고 말했다.



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