지난해 임상시험 가장 많이 한 제약사는 ‘종근당’
지난해 임상시험 가장 많이 한 제약사는 ‘종근당’
종근당 23건 진행 … 이어 대웅제약·애드파마 순

연구자 임상은 서울대학교병원 1위 27건
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.09.03 10:45
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연구개발(R&D) 임상실험 임상시험

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 전 세계 임상시험 신규 등록건수가 줄어든데 반해, 최근 3년간 국내 임상시험 승인 건수는 꾸진히 증가세를 보인 것으로 나타났다. 지난해 임상시험을 가장 많이 실시한 국내 제약사는 종근당, 연구자 임상시험은 서울대병원이 가장 많았다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단이 공동으로 분석해 3일 발표한 '2019년 임상시험계획 승인 현황' 결과다.

이 자료를 보면 지난해 국내 전체 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았다. 이어 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다.

다국적 제약사는 한국엠에스디(MSD)가 27건으로 가장 많았다. 이어 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건)가 뒤를 달렸다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다.

연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았다. 이어 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순이었다.

 

임상 2상 및 3상, 두 자릿수 증가

의약품 개발을 위한 ‘제약사 임상시험’을 단계별로 살펴보면, 지난해 임상 1상은 2018년과 유사한 수준을 유지했고, 임상 2상과 임상 3상은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다.

국내에서만 실시하는 임상 3상의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다. 이는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행 중인 것으로 분석된다.

임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제가 207건으로 가장 많았다. 이어 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순이었다.

 

항암제 임상시험 가장 많아 ... 전체의 30% 수준 

대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 보였다. 작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고, 면역항암제(55건·26.6%)가 뒤를 이었다.

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 63.6% 증가했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.

지난해 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가했으며, 주요 질환으로는 천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

이밖에 19세 미만 소아 대상 임상시험은 51건(7.1%)이었으며, 효능별로는 중추신경계(11건), 심혈관계(6건), 호흡기계·항암제(각 4건) 등의 순이었다.

 

합성의약품 임상 늘고 바이오 임상 줄고

지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다. 바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가한 것으로 나타났다.

[아래는 2019년 의뢰자 상위 22개 기관 임상시험 승인 현황]

순위

의뢰자

승인건수

비 고

1

한국아이큐비아()

34

다국적 CRO

2

서울대학교병원

27

연구자

"

한국엠에스디()

27

다국적 제약사

3

()종근당

23

국내 제약사

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

20

연구자

5

한국노바티스()

18

다국적 제약사

6

삼성서울병원

17

연구자

"

()대웅제약

17

국내 제약사

"

코반스코리아서비스유한회사

17

다국적 CRO

7

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

15

다국적 CRO

8

노보텍아시아코리아()

14

다국적 CRO

"

아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사

14

다국적 CRO

9

연세대학교의과대학세브란스병원

13

연구자

10

피피디디벨럽먼트피티이엘티디

12

다국적 CRO

"

한국릴리

12

다국적 제약사

"

한국아스트라제네카()

12

다국적 제약사

11

애드파마주식회사

11

국내 제약사

12

()한국비엠에스제약

10

다국적 제약사

"

한국파렉셀주식회사

10

다국적 CRO

13

학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

9

연구자

"

씨제이헬스케어()

9

국내 제약사

"

한미약품()

9

국내 제약사


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