한국백신은 왜 ‘피내용 BCG’를 포기했나?
한국백신은 왜 ‘피내용 BCG’를 포기했나?
입찰 비리 혐의 재판 중 피내용 허가 자진 취하

당분간 피내용 BCG 백신 수급 불안정 심화 우려

자사 경피용 BCG 반사이익 노림수 의심 눈초리도

한국백신 "의도성 없다 … 재심사 자료 확보 못해 취하"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.03.13 08:27
  • 댓글 1
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백신 예방접종 주사기 주사제
(사진은 특정기사와 무관함)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] BCG(결핵예방) 백신 입찰비리 혐의를 받고 있는 한국백신이 결국 피내용 BCG 백신 공급을 포기했다. 안 그래도 수급이 불안정한 상황인데 국내의 피내용 백신 공급업체 2곳 가운데 1곳이 빠지면서 대책 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 

한국백신의 계열사인 한국백신상사는 최근 자사가 제조하던 피내용 BCG 백신 '피내용건조비씨지백신'(일본균주, 이하 피내용 BCG)의 품목허가를 자진 취하했다.

한국백신의 '피내용 BCG'은 엑세스파마의 '피내용건조비씨지백신에스에스아이주'(이하 피내용 BCG 에스에스아이주)와 함께 국내에 유통되던 2개 피내용 BCG 백신 중 하나다. 

'피내용 BCG 에스에스아이주'의 공급 불안정 문제를 해결하기 위해 질병관리본부가 한국백신에 협조를 요청, 지난 2016년 관수용(관청의 수요, 또는 그 물자로 쓰이는 용도)으로 허가를 받아 보건소에만 공급돼왔다.

두 제품 모두 해외에서 수입해 판매하는 품목으로, 한국백신은 일본 JBL사에서, 엑세스파마는 말레이시아 AJ사(구 SSI사)에서 각각 들여오고 있다.

피내용 BCG 백신은 국가필수예방접종(NIP) 대상 품목 중 하나다. 연간 40만명 안팎이 BCG 접종을 받는데 이 중 약 35~45% 정도가 NIP를 통해 백신을 맞고 있다.

그동안 추세를 봤을 때 엑세스파마가 공급 가능한 '피내용 BCG' 물량은 연간 최대 18만명분 정도로, 기존의 투약 인원을 모두 커버하기에는 다소 모자란 양이다. 이마저 수입처의 사정으로 인해 수급 불안정 사태를 겪기 일쑤였다. 

일례로 덴마크의 국립혈청연구소(SSI, Statens Serum Institut)가 백신 부문의 민영화를 추진하기 시작한 지난 2015년부터  AJ사가 SSI사를 인수 완료한 2017년까지 약 3년 동안 '피내용 BCG 에스에스아이주'의 공급이 중단된 바 있다.

이런 가운데 한국백신의 허가 취하로 '피내용 BCG'의 공급이 끊기면서 국내 백신 수급 불안정 우려가 제기되고 있다. 

실제 업계에 따르면 지난해 말 AJ사가 백신 생산 일부 배치(batch)를 폐기하는 탓에 '피내용 BCG 에스에스아이주'의 공급이 지연되기도 했다. 

질병관리본부가 담당자를 급파해 우선 공급분 약 4만7000바이알(바이알 당 최대 20명 접종 가능)을 확보하면서 사태가 일단락됐으나, 백신 공급처가 더 늘어나지 않는 이상 수급 불안정 문제는 언제든 재발할 수 있다.

 

국내 유통 중인 BCG 백신 현황(자료 : 공정거래위원회)
국내 유통 중인 BCG 백신 현황(자료 : 공정거래위원회)

 

피내용 백신 부족 한국백신엔 이득
경피용 BCG 백신 판매 늘어나는 구조

현재 국내 BCG 백신 시장은 피내용 BCG 백신 수급이 불안정해질수록 독과점 기업인 한국백신에 유리해지는 구조다. 

한국백신은 '피내용 BCG'를 허가받기 훨씬 이전부터 경피용 BCG 백신인 '경피용건조비씨지백신'(일본균주, 이하 경피용 BCG)을 판매해 왔다. 국내 유일의 경피용 BCG인 이 제품 역시 일본 JBL사로부터 수입하고 있다. 가격은 피내용 BCG 보다 많게는 30배 가량 비싸다.

피내용 백신의 공급이 원활하지 않을 경우, 질병관리본부는 임시 NIP 입찰을 실시해 유일한 대체 품목인 '경피용 BCG'를 사용할 수밖에 없다. 한국백신의 입장에서 보면 피내용 BCG 수급이 어려울수록 자사의 '경피용 BCG'를 더 안정적으로 많이 팔수 있는 셈이다.

한국백신은 이런 상황을 악용해 자사의 '경피용 BCG' 판매량을 늘려 폭리를 취했다는 혐의로 기소돼 현재 재판을 진행 중이다.

공정거래위원회와 검찰에 따르면, 한국백신은 자사가 판매하던 '피내용 BCG'의 수입량을 당초 예정된 양의 절반으로 줄여 수급 불안정을 야기한 뒤, 질병관리본부가 자사의 값비싼 '경피용 BCG'에 대해 임시 NIP 입찰을 실시하도록 유도해 폭리를 취했다. 

한국백신 '경피용 BCG'의 매출은 신생아 수가 갈수록 줄어드는 탓에 매년 감소하는 추세다. '피내용 BCG'는 NIP를 통해 안정적인 매출이 보장되지만, '경피용 BCG'는 투약 환자가 줄어들수록 매출이 감소할 수밖에 없다. 공정위와 검찰은 한국백신이 이런점을 노려 경피용에 대한 임시 NIP입찰을 유도한 것으로 보고 있다. 

이런 상황은 지금도 마찬가지다. 한국백신의 허가 취하로 유일한 피내용 BCG 백신이 된 엑세스파마의 '피내용 BCG 에스에스아이주' 공급이 불안정해지면 정부는 '울며 겨자 먹기' 식으로 한국백신의 '경피용 BCG'를 선택할 수밖에 없다. 정부의 대책 마련이 시급하다는 지적이 나오는 이유다.

업계 일부는 한국백신이 '피내용 BCG'에 대한 품목허가를 자진 취하한 것도 이런 의도가 있는 것으로 보고 있다. 일각에서는 '피내용 BCG'의 공급을 줄인 문제로 재판을 받고 있는 상황에서 또 한번 보건당국을 향해 도발을 한 것 아니냐는 의심의 눈초리도 보내고 있다.

 

한국백신 "의도성 없었다" 억울함 호소

피내용 백신 재심사 기간 도래  "자료 확보 못 해"

"정부와 논의했으나 해결책 안나와"

한국백신은 이 같은 외부의 시각에 억울함을 표시했다. '피내용 BCG' 취하는 행정 절차에 따른 것일 뿐 다른 의도는 없었다는 것이 회사 측의 주장이다.

한국백신 관계자는 본지와 통화에서 "'경피용 BCG' 판매를 늘리기 위해 취하한 것이 아니다. 오는 22일 재심사 기간이 끝나는데 제출해야하는 자료 확보가 안 돼 취하할 수밖에 없었다"며 "만약 취하를 하지 않는다면 행정처분을 받게 된다"고 말했다.

그러면서 "새로운 물건이 들어와야 (증례수를 채워서) 재심사 자료 제출이 가능한데 물건이 없다. '피내용 BCG'는 관수용이라 질병관리본부에서만 살 수 있는데 지난해 질본의 발주 요청이 없었다"며 "식품의약품안전처와도 논의를 했으나 재심사 문제를 해결할 방법이 없었다. 행정처분을 받지 않으려면 취하해야 한다는 답변을 받았다"고 설명했다.

식약처가 품목 취하 의견을 제시한 것과 달리 질병관리본부는 한국백신 측에 허가 유지를 요청했다. 또 다시 발생할 수 있는 수급불안정 문제를 대비하기 위해서다.

질본 관계자는 "한국백신이 자진 취하한 부분이라 별도로 협의를 한 것은 아니지만, 지난 2월 27일 수급 안정을 위해 품목을 유지해 달라는 내용의 메일을 보냈다"며 "매번 간담회나 공문을 통해 한국백신 '피내용 BCG'의 필요성을 꾸준히 언급하기도 했다"고 말했다.

그러나, 행정처분에 따른 추가적인 회사 이미지 실추와 행정처분 이후 약사감시 강화 등 불이익을 감수하며 품목을 유지하기에는 부담이 컸다는 것이 회사 측의 주장이다. 

한국백신 관계자는 "현재 (재판을 받고 있는) 회사 상황상 조심스러울 수밖에 없다. 돌다리도 다 두드려보며 왔다. (관련 부처에) 통보한 뒤 절차에 따라 취하한 것"이라며 "취하 당시 회사에서도 이 같은 외부 시선을 우려했다. 때문에 더 조심히 행동하면 했지 다른 의도는 없었다"고 강조했다.

 

돈 안 되는 BCG 백신 … 제약업계, 생산 꺼려
政, BCG 자급화 위해 제약사에 과감한 투자
GC녹십자, 국산 피내용 백신 3상 진행 중

BCG 백신은 결핵이 주로 발병하는 후진국이나 개발도상국에 WHO를 통해 무상 혹은 저가로 공급하는 백신이다. 채산성이 워낙 낮아 생산하려는 제조사가 극소수다. 

정부도 이러한 상황을 인지하고 피내용 백신 개발 사업을 진행, BCG 백신의 자급화를 추진하고 있다. 제약기업에 대한 과감한 투자를 통해 피내용 BCG 백신 개발을 독려하고 있는 것이다. 대표적인 기업이 GC녹십자이다. 

GC녹십자는 지난해 자사가 개발 중인 피내용 BCG 백신 'GC3107'의 임상3상 시험에 돌입했다. 해당 임상시험은 건강한 영아 750명(국내 10명)을 대상으로 'GC3107'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상으로, 올해 6월 완료가 목표다.

GC녹십자는 지난 2008년 결핵백신 국산화 사업 위탁사업자로 선정돼 지난 2009년부터 피내용 BCG 백신 국산화 사업을 진행 중이다.

정부로부터 87억원 가량을 지원받아 지난 2011년 4월 전남 화순공장에 BCG 백신 전용 생산 시설을 완비했으며 지난 2014년에는 질병관리본부와 BCG 백신 개발 협약을 맺고 19억5000만원을 지원받기도 했다.

업계 관계자는 "피내용 BCG 백신의 수급 불안정 우려가 있는데도 정부가 한국백신의 허가 취하 신청을 받아들인 것은 GC녹십자의 백신 개발 완료 시기가 그리 멀지 않았기 때문으로 보인다"며 "그러나, 아직 상업화 시점을 예상할 수 없는 만큼 자급화가 이뤄지기 전까지 확실한 물량 확보 대책을 마련할 필요가 있다"고 말했다.


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자스민 2020-03-28 12:06:40
한국백신은
갓난쟁이 사기쳐 돈벌고 흉터없다던 백신은 싼것보다 몇배나 더 많은 불로 지진듯한 흉터를 만들었다 돈에 눈이 멀어 ㅡㅡ
성인이 되면 옅어진다던 흉터는 성인이 될수록 더 커지고 없어지기는 거짓말!!!!! 여름이면 피부가 그늘르지만 흉터는 하얗게 더 큼직하게 보여 사춘기에 많이 힘든 여름을 보냈다 보상은 수술비용이 고작400이란다
흉터가 20%로 25년을 계산하고 그렇게 비용을 맞췄다면
양심이라도 있겠지 그리고다 흉터 비밀로 하란다
한국백신은 결액이 후진국 수준으로 만든것도 양심없는 백신탓 돈벌이로 백신을 이용한 괴물집단 BCG접종후 흉터 없어질거라 믿는 사람들 손배상 청구 합시다

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