◆ 세포치료, 왜 우리나라만 규제하나
피부·성형외과 등에서 최근 늘어나고 있는 자가이식지방줄기세포시술은 사람의 지방에서 뽑아낸 세포혼합물 가운데 줄기세포만 분리, 다시 주입함으로써 성형이나 탈모치료 등에 이용하는 것이다. 현재 상당수 의료기관에서 이러한 시술법이 활용되고 있다.
그러나 식약청은 세포치료제는 세포에 조작을 가해 만든 치료제이므로 제약사의 GMP(우수의약품제조관리기준) 규정에 충족해야 한다는 입장이다. 세포의 생물학적 특성을 변화시키게 되면 의약품으로 규정되기 때문에 의료기관의 시술은 사실상 불법이라는 것이다.
그런 가운데 식약청은 지난달 ‘의료기관내에서 의사가 수술이나 처치과정에서 안전성에 문제가 없는 물리적 조작을 하는 경우는 제외한다’는 즉, 불법이 아니라는 애매한 규정을 입안예고했다. 이후 의료기관의 줄기세포시술을 인정한 것 아니냐는 보도가 나오자, 식약청은 지난 10일, ‘무균조작 하에서의 원심분리, 세척 등만을 허가한다’고 밝혔다. 의료기관들이 행하고 있는 지방줄기세포시술은 여전히 불법이라는 기존 입장을 재확인한 것이다.
의료계는 반발했다. 자가이식지방줄기세포시술이 체내조직을 빼 냈다가 조작을 한 뒤 다시 돌려보내는 것이므로 의약품이 아니라 하나의 ‘치료행위’라는 것이다.
의료계 관계자는 “미국, 일본 등에서도 규제하지 않는 시술법을 왜 우리나라만 규제하느냐”며 “이는 제약사의 입장만 받아들인 일종의 특혜나 다름없다”고 주장했다.
◆ 자기세포도 제약회사로 가면 약이 된다?
의료계에서 식약청의 주장에 더욱 크게 반발하는 이유는 미국 FDA의 규정 때문이다. 우리나라의 규정이 꼭 미국내 규정과 같을 필요는 없지만 관례상 FDA의 규정을 상당부분 참조하는 의료 현실상 세포치료제 관련 규정 역시 FDA 규정을 참조해야한다는 것이다.
문제가 되는 부분은 바로 세포치료를 실시할 수 있는 기관에 대한 예외 규정이다.
줄기세포 연구회사인 메디칸의 이희영 대표에 따르면 FDA는 ‘만약 귀사가 동일한 수술 과정 동안에 사람에서 HCT/P(세포치료/부산물) 제거 및 동일한 사람에게 다시 HCT/P를 이식하는 시설(의료기관)이라면, 이 조항의 요구 사항에 따를 필요가 없다’고 규정하고 있다. 즉 의료기관내에서의 세포치료는 FDA의 제재를 받지 않는다는 것이다.
하지만 우리나라는 아직 이같은 예외조항이 없어 자가세포이식을 할 경우 일단 의료기관 밖에 위치한 규정된 시설을 갖추고 있는 시설을 거쳐 다시 환자에게 주입해야한다. 물론 줄기세포만을 뽑아내기 위한 세포세척 과정은 이번 법 개정을 통해 허용될 수 있지만 여전히 증식, 배양, 동결 등은 불가능하다.
이같은 논란에 대해 식약청 관계자는 “꼭 미국 FDA의 규정과 같을 필요가 있느냐”면서도 “의료계의 그같은 해석은 FDA규정을 잘못 해석한 것”이라고 반박했다. 세포를 뽑아내 다시 환자에게 넣기 전에 가공 등을 하면 의약품이 되므로 약사법에 의해 다뤄야 한다는 설명이다.
◆ "의료기관 제한 국제경쟁력 약화" VS "전면 허가시 부작용 유발"
현실에서는 시행되고 있는 시술법에 대한 논란이 일고 있는 사이 일각에서는 차세대 치료방법의 하나인 세포치료의 주도권을 외국에 넘겨줄 수 있다는 우려도 제기되고 있다.
의료계 관계자는 “미국 등 외국에서는 세포치료제를 제약사와 의료기관이 모두 취급할 수 있어 제약회사들의 입지가 비교적 좁은 편이지만 국내에서는 의료기관을 인정하지 않고 있어 FTA 체결 이후 외국의 거대자본력을 갖춘 제약사들이 들어올 경우 세포치료의 주도권을 빼앗길 수 있다”고 말했다.
이같은 입장과는 반대로 의료기관의 세포치료 전면 허가시 부작용을 우려하는 목소리도 만만치 않다. 세포추출후 오염됐을 경우 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 것이다.
특히 아직 장기적인 기전이 밝혀지지 않은 상황에서 의료기관에 시술을 맡길 경우 적지 않은 위험성을 내포하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
이희영 대표는 “줄기세포를 추출하는 과정에서 세척을 하다가 오염을 일으키거나 잘못해서 생기는 문제들은 의료기기법에 근거하여 통제하면 된다”면서도 “극히 일부의 의사들이 세포치료를 할 때 외부에 유출시켜 용역으로 처리하는 경우 위험할 수 있다”고 말했다.
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