【헬스코리아뉴스】'지방줄기세포 시술'이 허용된다.
식품의약품안전청은 10일 세포치료제 허가를 받지 않고도 병·의원등 의료기관에서 세포에 물리적 조작을 비롯, 안전성에 문제가 없는 범위 내에서 최소한 조작을 가하는 시술을 할 수 있도록 허용할 방침이라고 밝혔다.
식약청 관계자는 이날 과총회관에서 열린 '세포유전자치료제 포럼'에 참석해 "당초 입안 예고된 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정 전부 개정안'과 달리 시술 과정에서 세포혼합물 분리용 효소 등을 쓸 수 있도록 허용키로 했다"고 설명했다.
그러나 이같은 내용은 식약청이 지난 4월 입안예고한 '세포치료제 관련 안전규정'에서 한 발 물러선 것이다. 식약청은 당시 '콜라게나제collagenase' 효소를 첨가할 경우 세포혼합물 잔류 가능성과 인체 유해성에 대한 검증이 필요하다며 FDA 규정을 준용해 세포치료제로 허가 받지 않는 시술의 경우 물리적 조작만을 제한적으로 허용할 방침이라고 밝힌바 있다.
이 개정안은 이르면 올 하반기부터 시행할 예정이다.
'지방줄기세포 시술'은 사람의 지방에서 뽑아낸 세포혼합물 가운데 일부 세포층만 분리해 다시 주입함으로써 성형이나 탈모치료 등에 이용하는 것이다.
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