미래창조과학부가 식품의약품안전처와의 확인 작업 없이 정보통신(ICT, Information Communication Technology) 융합 신기술법의 대상 사례로 당뇨용 앱을 들었다가, 뒤늦게 “당뇨용 앱은 의료기기가 명확하므로 (미래부가 운영하는) ‘신속처리 및 임시허가’ 제도 적용 대상이 아니다”라고 해명했다. 자신들이 허가할 수 있는 대상이 아니라는 것이다.
14일 열린 보건복지위원회 식품의약품안전처 업무보고에서 민주당 김용익 의원은 “미래창조과학부가 ICT특별법에 의해 의료법 개정 없이도 원격진료가 가능해 졌다. 당뇨폰 등의 시장 출시도 가능해졌다고 발표했다. 이와 관련해 (미래부가) 식약처에 의견을 조회한 적이 있냐”고 물었다.
정승 식약처장은 “ICT법에 따르면 다른 부처(미래부 외 부처)가 관리하고 있는 것은 (ICT법 관리) 대상이 아니다. 당뇨용 앱은 의료기기가 맞다. 미래부가 발표한 것은 착오가 있는 것으로 파악된다”고 답했다.
이와 관련, 미래부 관계자는 17일 “ICT특별법 취지는 부처 간에 인허가가 근거규정이 미비한 경우 (임시로) 허가를 내 주겠다는 것이다. (식약처를) 무시하겠다는 의미는 아니다”라고 뒤늦게 해명했다.
이 관계자는 “예전 2004년에는 (당뇨폰이) 통신기기인지, 의료기기인지 확실치 않아 지연되는 문제가 있었다. 지금은 당뇨폰이 의료기기법을 통해 관리된다고 식약처를 통해 확인됐다”고 덧붙였다.
ICT 특별법이 문제가 된 이유는 미래부에서 14일, 스마트폰을 이용한 혈압·당뇨 측정 앱(과거 ‘당뇨폰’)이 개발돼도, 스마트폰의 의료기기·통신기기 여부가 불분명하여 사실상 시장 출시가 불가능했다는 사례를 들며 ‘신속처리 및 임시허가’ 제도를 운영하겠다고 밝혔기 때문이다.
이 제도에 따르면 신규 기술·서비스 개발자는 미래부장관에게 임시허가를 신청할 수 있고, 이 경우 미래부장관은 관계부처 의견 조회 등을 거쳐 신청인에게 즉시 출시 또는 임시허가(1년, 최장 2년)를 통보해 줄 수 있다.
결국 미래부에서는 식약처의 의견조회 없이 당뇨앱 예를 들어 정승 식약처장만 곤란하게 만들었던 셈이다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
