보건복지부는 30일 ‘나보타주(보툴리눔 톡신 A형, 전문의약품)’가 미국 에볼루스(Evolus)사와 기술료를 포함해 총 3000억원 규모의 수출계약을 체결해 2017년 본격 시판될 예정이라고 밝혔다.
에볼루스사는 나보타주에 대해 미국과 유럽 내 임상·허가(Evolus가 허가비용 부담), 공급, 유통을 담당한다.
나보타주는 편두통, 근육마비 등 치료제뿐만 아니라 미용 목적으로 널리 사용되는 제제로, 대웅제약은 국내 보톡스 시장(규모 약 700억원)의 지속적인 성장 가능성을 보고 2008년부터 5년간 연구개발을 했다. 총 투자금액은 약 120억원.
국내에서는 최근 3상시험이 완료돼 올해 말 발매 예정이며, 이번 수출계약으로 미국·유럽 진출을 위한 허가절차가 진행될 예정이다.
복지부에 따르면, 나보타주는 ▲제네릭 생산이 어려운 생물학적 제제의 국내 생산을 독자적 특허기술로 발굴한 생산균주로 성공시켰다는 점 ▲고순도 제품으로 품질이 우수하고 부작용 발현율이 낮은 점 ▲가격 경쟁력이 있다는 점 등에서 미국·유럽시장 공략 가능성이 충분한 것으로 평가되고 있다.
동 제제의 미국과 유럽의 시장규모는 2011년 2조원 수준이며, 나보타주가 본격 시판될 것으로 예상되는 2017년에는 그 시장규모가 3조5000억원 수준(매년 11%성장)이 될 것으로 예상되고 있다.
복지부 관계자는 “이번 나보타주의 수출계약은 제약시장의 중심인 미국·유럽과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다”고 말했다.
그러면서 “약업계 전반에 글로벌 진출을 ‘할 수 있다’라는 인식이 확산되고 있으며, 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제와 국내 개발 신약인 LG생명과학의 당뇨병치료제 제미글루 등도 미국 FDA 허가(올 연말∼내년 상반기)를 앞두고 있어, 올해가 2020년 제약강국 도약을 위한 제약산업 성장 원년이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
앞서 올해 국내 기업의 글로벌 진출 사례는 ▲셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가(6월) ▲중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약(7월) ▲보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결(7월) ▲한미약품의 미 FDA 에소메졸 허가(8월) ▲비씨월드제약의 일본 코아쇼지사간 서방성미립자 주사제 수출계약(9월) 등이 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
