안국약품 천연물신약 ‘시네츄라’ 신약개발 기술상 수상
안국약품 천연물신약 ‘시네츄라’ 신약개발 기술상 수상
서양유래 생약+동양유래 생약 조합 환상의 진해거담제 탄생
  • 김소영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2013.02.24 18:46
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안국약품(대표이사 : 어진)이 자체기술로 개발한 진해거담제 신약 ‘시네츄라시럽’이 2013년2월26일 오후 3시 한국신약개발연구조합 주최로 서울 삼정호텔 아도니스홀에서 개최되는 제14회 대한민국신약개발상 시상식에서 ‘신약개발부문 기술상’을 수상한다.

안국약품은 효능·효과가 우수하고 안전하게 사용할 수 있는 천연물신약 진해거담제를 개발하고자 2006년부터 연구를 시작하여, 300여종의 1차 후보 생약을 선별하고 그로부터 각종 생리활성 및 임상 관련 가능성에 대한 보고뿐 만 아니라 규격화된 원료생약의 수급 안정성 등을 통해 30종의 2차 후보 생약을 선별했다. 이로부터 진해, 거담, 항염, 항히스타민, 기관지수축억제 및 기도 개형 억제 시험을 통해 최적의 활성을 보이는 황련추출물과 아이비엽추출물의 조합으로 시네츄라시럽을 개발하게 되었다.

안국약품은 서양 유래 생약인 아이비엽과 동양 유래 생약인 황련의 신규조성이 매우 우수한 시너지 활성을  확인한 후, 다수의 효력∙독성∙안전성약리 등의 비임상시험을 통하여 효력과 안전성을 재확인했다. 

▲ 안국약품 진해거담제 신약 ‘시네츄라시럽’
‘시네츄라’는 국내 6개 종합병원에서 ‘급성상기도감염 및 만성염증성기관지염’ 환자를 대상으로 한 임상3상에서 해당 질환 증상의 완치율, 증상개선유효율, 증상별개선도, 증상별 완치율 및 완치소요기간 등 모든 관찰조건에서 대조약인 아이비엽 단일제보다 우수한 효과를 확인했다. 또 대조약과 동등한 안전성을 입증하여 2011년 3월 식약청으로부터 국내에서 5번째로 개발된 천연물신약으로 허가받았고, 2011년 10월 국내 발매했다. 

◆ 개발내용(임상결과)

급성 상기도감염에서 시네츄라시럽은 아이비엽 단일제와 동등한 유효성을 보였고, 염증성 만성기관지염에서는 시네츄라시럽의 유효율이 아이비엽 단일제에 비해 높은 효과를 나타냈다.

또한, 증상별 유효성 평가 시, 객담증상 개선도 및 완치율에서 시네츄라시럽이 아이비엽 단일제에 비해 더 높은 수치를 보였다. 

기침증상 개선도 및 완치율에서는 시네츄라시럽이 아이비엽 단일제보다 더 높은 효과를 보였다. 

◆ 개발 성과

▲ 안국약품 어진 대표이사
2008년부터 3년간 보건복지부 보건의료연구개발사업의 비임상 및 임상지원을 받아 2010년과 2011년 보건산업진흥원 과제 평가 결과 최우수과제로 평가받았다. 2011년 상반기에는 지식경제부 R&D전략기획단이 선정하는 ‘미래산업선도기술개발사업’의 조기성과창출형과제 중 ‘글로벌선도 천연물신약과제’로 선정되어 해외 진출을 위한 연구에 박차를 가하고 있다. 

이러한 연구 결과로, 2012년 8월 중국 SFDA에 임상승인신청(IND)을 진행하였고, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위하여 독일의 GLP기관에서 비임상연구를 완료하였다. 현재 신규 적응증 확대를 위하여 항천식, 항바이러스 활성 등 추가적인 연구를 활발히 진행하고 있다. 

◆ 특장점

‘시네츄라’는 서양의 생약인 아이비엽과 동양의 생약인 황련의 복합제로 새로운 규격 및 조성의 국내5호 천연물신약이다. ‘시네츄라’는 아이비엽과 황련의 이상적인 조합으로 기관지 질환에 탁월한 시너지 효과를 나타낸다. 

나아가 기존 아이비엽 단일제에 비해 진해거담 효과에서 우수한 유효율을 보였으며 임상시험에서 안전성이 입증되었기 때문에 소아부터 노인까지 안전하게 처방 가능한 제품이다. 

◆ 예상파급효과

시판 후 복용자들의 평가에 있어서 가장 큰 반응은 약물에 대한 환자의 순응도가 높다는 것이다. 기존의 아이비엽에 황련의 성분이 더해져 단일 아이비엽 제제보다 효과가 좋으며, 특히 만성 염증성 기관지염 환자들에게 효능이 탁월한 것으로 평가받고 있다. 

▲ 안국약품 연구책임자 신영준씨
현재 국내 진해거담제 시장은 약 2400억원 규모이며, 이 중 거담제 시장은 1600억원 정도의 규모를 가지고 있다. 시네츄라시럽은 진해거담제 전체 시장에서 약 15%의 점유율을, 거담제 시장에서는 약 22%의 점유율로 진해거담제 시장에서 부동의 1위 자리를 지키고 있다. 

신약개발조합 이강추 회장은 "뛰어난 안전성과 유효성을 지닌 진해거담제 개발을 목표로 개발된 시네츄라시럽은 기존 제품에 비해 우수한 진해거담효과를 나타내면서도 부작용이 낮고 다양한 작용기전을 통한 시너지 효과를 보이는 차별화된 경쟁력을 기진 제품"이라며 "시네츄라시럽의 개발은 급속한 산업화에 기인한 대기오염 및 환경변화에 따라 증가되고 있는 호흡기질환으로부터 국민의 공공보건 및 일상적인 삶의 질을 향상시키는데 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

이 회장은 "시네츄라시럽 개발과정에서 확립된 천연물신약개발 기술 및 다양한 know-how는 전통의학의 과학화 및 천연물신약 제품개발 등 국내 제약 산업의 활성화에 기여 할 것으로 본다"고 덧붙였다.

안국약품은 현재 스페인, 중국, 베트남에 ‘시네츄라’의 수출협약을 체결한 것을 비롯하여 동남아 및 중동, 중남미, 아프리카 국가의 제약회사들과도 수출 협상을 진행하고 있다.뿐만아니라, 유럽 제약사들의 ‘시네츄라’에 대한 지대한 관심을 바탕으로 라이선스 아웃 협상에 진전을 보이고 있다. 

안국약품은 현재 자체적으로 유럽등록을 위한 전임상을 완료하고 임상을 계획하고 있으며, 장기적으로 EU인증을 목표로 하고 있다. 

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-



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