【헬스코리아뉴스】다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리Tysabri’가 간 손상을 일으킬 수 있는 것으로 밝혀졌다.
FDA는 일부 환자들에게서 타이사브리 복용 6일 경과 후 간 손상이 나타났다고 주의를 촉구하고 만약 황달 등의 간 손상 증상이 나타난 환자들은 즉시 복용을 중단하라고 경고했다.
2004년 11월 이후 타이사브리에 의한 간 손상 보고는 중증 4건을 포함 28건이었다.
타이사브리는 미국과 유럽연합(EU)에서 각각 재발성 다발성 경화증 치료제와 재발완화성 다발성 경화증 치료제로 승인 받았다. ‘뉴잉글랜드 의학 저널’ 통계에 따르면, 타이사브리 투여 환자군은 2년 후 플라시보(위약)에 비해 연산 재발률이 68%(p<0.001) 감소했으며. 경화 진행 위험은 42-54%(p<0.001) 가량 경감됐다.
타이사브리는 ‘진행성 다발초점성 백질뇌병증(PML)’ 발병 위험을 높인다. PML은 바이러스 기회감염으로 인한 뇌병증으로 흔히 사망이나 중증 장애로 이어지는 질병이다.
다발성 경화증 임상시험에서 전반적인 감염 발생률을 비롯, 기타 심각하거나 흔한 부작용 발병 및 발생비율은 전체 시험군에서 고르게 나타났다. 타이사브리 투여 환자군에서 흔한 부작용으로는 두통, 피로, 정맥주사 부작용, 요도 감염, 관절 및 사지통증, 하부 호흡기계 감염, 발진 등이 보고되고 있다.
타이사브리는 미국과 EU외에 스위스, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 이스라엘에서 승인을 받았다. 타이사브리는 엘란사가 발굴한 치료물질로, 바이오젠 아이덱과 엘란이 공동 개발했다.
타이사브리는 2005년 2월에 치명적 뇌 감염 때문에 시장에서 철수 된 적이 있으나 2006년 FDA는 다발성 경화증에 대한 치료효율이 부작용의 위험보다 크다며 재출시를 승인해 준바 있다.
