식품의약품안전청은 10일 이 같은 내용을 담은 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립했다고 밝혔다. 이번 종합발전계획은 1월 ‘임상미래창조2020 기획단’ 발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성됐다.
식약청 계획을 보면 우선 피험자 안전보호체계가 강화된다. 각 임상시험 실시기관 별 ‘피험자 보호센터’ 구축을 통한 상시적 피험자 상담 창구를 마련하고, IRB(임상시험 심사위원회) 인증제 도입 및 기관 IRB 심사위원에 대한 교육이력 관리를 통해 임상시험 적절성을 확보할 계획이다.
그간 종이서류로 제출·관리되던 임상시험 약물이상반응 보고체계를 인터넷(ezdrug.kfda.go.kr)창구를 통해 일원화한다.
또 외국사례 수집 및 임상시험 산·학·관 협의를 통한 국내 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 표준 권고안을 마련하고, 임상윤리 확립을 위한 임상시험 윤리 정규 교과과정 개발 및 전문가 양성 프로그램을 지원한다. 의․약대 교육과정에 임상연구 윤리과목 신설을 추진하겠다는 계획이다.
신속승인제도 단계적으로 도입한다. 1단계로 2013년까지 건강한 성인대상 1상, 시판 중인 항암제 연구자 임상시험 등에 대한 신속승인제를 도입하고, 2단계(2013년~2020년)로 0·1상, 연구자 임상시험 등을 적용하겠다는 방침이다.
국외 혁신적 임상시험 디자인 반영 및 임상시험 신청자료 투명화로 유연한 심사시스템을 마련한다. 예를 들어 혁신적 디자인(Innovative Design)은 제1상 임상시험에서 건강한 피험자군과 목표질환 환자군을 동시에 실시하는 디자인으로 심사과정을 단축(제1상 및 제2a상을 1개의 시험으로 해결)한다.
또 국제표준에 적합한 임상시험자료 전자신청․등록시스템을 도입하고, 이상반응 전자보고 시스템 구축 등 IT기술을 활용한 임상시험 체계를 구축한다. 임상시험 연구자, 업체 임상담당자 등 민간 인력에 대한 체계적 역량강화 프로그램울 머룐헉흐 식약청 전담인력 전문성을 강화한다는 계획이다.
홍보도 강화한다. 국내 임상시험 수준에 대한 해외홍보 및 임상시험계획 DB의 정보방을 공개하고, 임상시험에 대한 대국민 신뢰도 를 향상시키기 위해 지하철 LED, TV 등 임상시험 관련 홍보를 강화한다.
의료기기와 관련, 미국, 유럽 등 국가 사례를 참고해 의료기기 임상시험 제출자료 범위 및 절차를 간소화하고, GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험) 의무화를 통한 전임상 시험성적서 신뢰성을 확보하기로 했다.
식약청은 이번 종합발전계획 수립을 통해 임상시험산업 분야가 크게 발전할 것으로 기대하고 있다. 2010년 439건에 머물렀던 임상시험 승인 건수가 2015년에는 600건, 2020년에는 1000건에 달할 것으로 예상하고 있다. 2015년에는 세계 임상시험 시장의 2.4%, 2020년에는 3.5%를 차지해 각각 약 9조원, 약 13조6100억원의 경제적 파급효과를 나타낼 것으로 예상하고 있다.
시험책임자, 관리약사, 모니터 요원 등 임상시험기관 및 수탁기관에 필요한 임상시험 관련 전문가의 경우 2015년에는 약 2만8000개, 2020년에는 약 4만5000개의 일자리 창출 효과를 거둘 것으로 전망했다.
2010년 임상시험산업 분야 세계 13위에서 2015년에는 9위, 2020년에는 5위로 도약할 것으로 예상되며, 아시아 지역 내 임상시험 우위 선점을 통한 임상선도국가로 발돋움할 것이라는 포부다.
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