머크세로노, 다발성경화증치료제 ‘클라드리빈 정’ 발매 중단
머크세로노, 다발성경화증치료제 ‘클라드리빈 정’ 발매 중단
  • 김지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.06.24 09:28
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

독일 머크(KGaA)의 의약 사업부인 머크 세로노가 재발 완화성 다발성 경화증(MS) 치료제인 ‘클라드리빈(cladribine) 정’의 글로벌 출시를 중단하기로 결정했다.

이 같은 결정은 이 제제의 허가 신청과 관련, 유럽과 미국의 규제 기관에서 연이어 나온 의견에 따른 것이다.

FDA는 올해 3월2일 ‘클라드리빈’의 허가를 유보했다.  FDA는 클라드리빈의 안전성을 문제삼으며, 위험성에 비해 효용성이 크다는 점을 입증하도록 추가 자료를 머크에 요구했다. FDA의 의견은 기존 유럽의약청(EMA)의 의견과도 일치하는 것이다.

FDA는 지난해 11월에도 클라드리빈의 승인 결정을 유보한 바 있다.  검토기간 연장이 필요하다는 판단에 따른 것인데,  이같은 결정은 ‘클라드리빈’이 올해 6월 허가신청서 제출을 거쳐 7월 신속허가 검토대상으로 분류됐었다는 점을 감안하면, 매우 이례적인 조치였다. 

머크 세로노는 글로벌 출시 중단 결정과 관련, “현재 진행 중인 임상시험 데이터가 FDA 요건과 맞지 않아 충분한 승인 근거가 되지 못할 것으로 판단했다”며 “FDA와 EMA의 요건을 충족시키려면 새로운 임상 프로그램을 마련해야 하며, 프로그램 완료까지는 수 년이 추가로 소요될 수 있다”고 설명했다.

머크 세로노 대표인 스테판 오쉬만(Stefan Oschmann) 박사는 “신규 임상연구를 완성하는 데 걸리는 시간도 있고, 새로운 임상연구 결과에서 나온 데이터가 ‘클라드리빈 정’의 승인 요건을 반드시 충족시킨다는 보장도 없다”며 “업계의 경쟁 구도 변화를 감안하지 않을 수 없어 ‘클라드리빈 정’의 글로벌 출시를 중단하기로 결정했다”고 말했다.

그는 “대신 현재의 자원을 다발성 경화증 환자에게 이익을 주는 다른 프로젝트에 집중할 계획”이라며 “다발성 경화 환자의 의학적 요구를 충족시키기 위해 레비프®를 중심으로 제품 개선, 교육, 환자 지원 활동을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

◆ "호주, 러시아 등 제품 철수" … "96주 임상만 지속"

머크 세로노는 현재 승인 신청 절차가 진행 중인 일부 국가에 대해서도 신청 검토를 철회한다는 방침이다. 클라드리빈 정이 이미 승인되어 모벡트로(Movectro®)라는 브랜드명으로 시판되고 있는 호주와 러시아에서는 제품을 철수한다. 이에 대한 일정과 기타 사항 등을 현지 규제 기관과 논의해 현재 모벡트로 치료를 받고 있는 환자들이 불편이 없도록 최선을 다한다는 계획이다.

머크 세르노는 그러나 96주 기간의 임상시험인 CLARITY1 EXTENSION, ORACLE MS2, ONWARD3 연구는 지속한다는 방침이다.

또한 기존 ‘클라드리빈 정’ 연구에 참여했던 환자들을 추적 연구하기 위한 PREMIERE4 연구의 환자 등록도 계속할 방침이다.

머크 세로노는 이 같은 내용을 규제 기관에 통보하는 절차를 밟고 있으며, 향후 환자 관리에도 차질이 없도록 허가 당국과 긴밀히 협력하고 있다고 전했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2022 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신