일양약품 슈퍼 백혈병 치료제 ‘라도티닙’ 임상3상 승인
일양약품 슈퍼 백혈병 치료제 ‘라도티닙’ 임상3상 승인
만성골수성백혈병 초기환자 대상 다국적 임상 진행
  • 김지영 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2011.05.27 09:05
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일양약품(사장 김동연)에서 개발한 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 ‘라도티닙(코드명:IY5511)’이 식약청(KFDA)에서 임상3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입한다.

임상3상 IND 승인은 임상 1·2상 동시 진행 후 불과 3년만에 받은 것으로 ‘라도티닙’의 우수한 임상효과를 다시한번 확인시킨 것으로 풀이된다.

약 250여명의 백혈병 초기환자를 대상으로 한국, 태국, 인도, 필리핀, 인도네시아 등 다국적 임상을 진행하게 되는 ‘라도티닙’ 임상 3상은 첫 번째 피험자 모집을 시작으로 약 1년여의 임상기간을 거쳐 만성골수성백혈병 환자의 1차 치료제로서 적응증을 추가하게 된다.

더불어 노바티스의 ‘글리벡’ 등 기존 백혈병 치료제에 내성이 생긴 환자에게는 시판허가를 받아 올해중 시판이 가능할 것으로 예측된다.

▲ 일양약품 차세대 백혈병 치료제 IY5511(라도티닙)

‘라도티닙’은 그동안 글리백이나 닐로티닙, 다사티닙 등으로 치료중에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물이 듣지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 진행해왔다.

임상결과 우수한 치료효과는 물론 기존 치료제보다 주요세포유전학적 반응율이 2배 이상 높아 내성환자에 강한 효과를 나타냈고 부작용은 낮게 나타났다고 일양약품은 설명했다.

일양약품은 이러한 임상 결과를 바탕으로 시판이 가능한 한국과 아시아 태평양국가 및 기타 지역에 ‘라도티닙’의 신속한 출시를 위한 신약허가를 준비하고 있다.

‘라도티닙’은 기존 백혈병 치료제에 비해 경제적인 약가로 국내와 아시아 태평양 지역에 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획이며, 동시에 다국적 제약사의 큰 관심을 받고 있어 글로벌 시장 진출 가능성이 높아지고 있다.

특히 라도티닙은 세계 42억불의 백혈병 치료제 시장에 국산신약으로 경쟁할 수 있는 아시아 최초의 약물이라는 점에서도 비상한 관심을 모으고 있다.

일양약품 김동연 사장은 "이러한 약물이 개발되기까지는 보건복지부와 식약청의 강력한 지원이 큰 힘이 되었다"며 "다시 한 번 관련기관에 깊은 감사를 드린다"고 말했다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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