의약품의 심사절차와 검토서작성지침, 평가시 고려사항 등 총 12종의 의약품 인허가 관련 정보가 다음달부터 전격 공개된다.
식품의약품안전청은 지난해에 수행한 연구사업을 토대로 의약품 심사관련 세부지침을 개선, 그 내용을 민원인에게 공개키로 했다고 27일 밝혔다.
이번 조치는 의약품 인허가 심사·진행사항을 공개함으로써 반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고 시행착오를 줄임으로써, 심사 결과의 일관성과 투명성, 공정성을 확보하기 위한 것이라고 식약청은 설명했다.
개선안에 따르면 의약품 심사업무의 경우, 업무별로 표준화된 검토요약서 양식이 마련돼 심사자가 검토일시 작성시 단순자료요약에 따른 시간을 절감할 수 있고 심사 자료에 대한 분석 및 평가에 보다 많은 시간을 할애할 수있도록 했다.
또 이렇게 심사된 의약품은 식약청 홈페이지를 통해 안전성, 유효성 정보는 물론, 심사시 적용규정과 제출자료 범위 등 참고자료까지 공개된다.
식약청은 이달말에 심사기준개선안에 대한 설명회를 개최하고 4월부터 개선 내용을 시행할 예정이다.
[심사관련 지침 주요 내용]
○ 의약품 심사업무의 표준화
- 심사 업무별 표준화된 검토요약서 양식을 마련하여 심사자가 검토일시 작성시 단순 자료요약에 소요되는 시간을 줄임으로써 심사자료에 대한 과학적 분석 및 심도있는 평가에 보다 많은 시간을 할애하여 심사결과의 질적 향상을 유도
○ 의약품 심사결과 정보공개
- 식약청 홈페이지에 허가받은 품목에 대한 안전성·유효성 심사결과를 공개하여 심사시 적용규정, 제출자료 범위 등에 대한 참고자료를 제공함으로써 민원편의를 도모
○ 심사자 전문성 향상을 위해 교육프로그램 개발·운영
- 신규 심사자를 대상으로 의약품 허가(신고) 심사절차, 의약품 허가관련 심사규정 등에 대한 교육을 실시하여 초급 심사자들의 심사업무에 대한 이해를 증진시키고 심사업무 수행 역량 향상
