니페디핀 단일제(경구, 서방제제 제외) 및 록시스로마이신 단일제(경구), 황산겐타마이신 단일제(점안제, 연고제, 크림제)에 대한 허가사항이 변경됐다.
식약청은 최근 안전성·유효성 심사결과를 토대로 이들 약물의 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항등을 변경 허가했다고 밝혔다.
허가 사항이 변경된 품목은 니페디핀 제제는 38개 품목, 록시스로마이신은 103개 품목, 황산겐타마이신 제제 10개 품목 등이다.
혈관확장제인 니페디핀은 효능/효과 상의 관맥성심질환의 용어가 관동맥심질환으로 바뀌었다. 또 '연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다'는 내용이 용법/용량에 신설됐다.
마크로라이드계 항생제인 록시스로마이신은 효능/효과 부분에 소아용정제와 현탁제가 추가됐고 용법/용량에서 과립제 부분이 삭제됐다.
이밖에 아미노글리코사이드계 항생제인 황산겐타마이신은 효능/효과부분에 폐렴연쇄구균이 추가됐다.
기타 자세한 변경 사항은 헬스코리아뉴스 보건산업자료실 의약품방에서 확인할 수 있다.
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