비만치료제에 대한 오남용이 사회문제로 급부상한 가운데 로슈사의 지방흡수억제제인 ‘제니칼’(성분명 오르리스타트)의 국내외 임상정보가 공개돼 눈길을 끌고 있다.
2일 식품의약품안전청에 따르면 이 약물은 국내에서 약효재심사를 위해 793명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사(PMS) 결과, 이상반응(부작용)을 경험한 환자가 무려 30.4%(241명/793명)나 되는 것으로 보고됐다.
이 중 제니칼과 인과관계가 있는 것으로 조사된 부작용은 30%(237명)에 달했다. 대사에 영향을 미치는 약물인 제니칼의 부작용은 대부분 위장관계 증상(29.0%, 230명)이었으며, 일반적인 양상은 1년 및 2년간 임상시험에서 보고된 것과 비슷했다.
국내 시판 전 임상에서 나타나지 않았던 새로운 부작용은 피부감각이상(1명), 변비(2명), 소화불량/속쓰림(2명) 등 이었다.
이 약물은 또 시판전과 시판후 외국에서 수집된 임상정보를 분석한 결과, 담석증, 췌장염, 기관지 경련 등이 새로운 부작용으로 확인됐다.
일례로 제2형 당뇨병의 예방에 대한 임상시험에서 담석증 발생율은 제니칼 투여군이 2.9%(47/1649)로 위약군 1.8%(30/1655)보다 높게 나타났다.
또 췌장염과 비만치료와의 인과관계 또는 병태생리학적 기전은 확립되지 않았지만 췌장염이 시판 이후 연구에서 보고되었으며, 비만인 당뇨환자를 대상으로 한 임상에서는 저혈당증 및 복부팽만도 보고되었다.
[제니칼 투약금지 대상]
1) 만성 흡수 불량 증후군 환자 또는 담즙분비정지 환자
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민력이 있는 환자
[제니칼 경고 내용]
1) 기질적 비만원인(예, 갑상선기능저하증)은 이 약의 처방 대상에서 제외되어야 한다.
2) 이 약과 싸이클로스포린의 약물상호작용 연구의 예비 자료에 따르면, 이 약을 싸이클로스포린과 동시에 투여하였을 때 싸이클로스포린의 혈장 농도가 감소하였다. 따라서 이 약과 싸이클로스포린을 동시에 투여해서는 안된다. 약물 상호작용 가능성을 줄이기 위해 두 약물을 모두 복용하는 경우에는 이 약을 투여하고 최소 2시간 전후에 싸이클로스포린을 복용해야 한다. 그리고 싸이클로스포린의 농도를 측정 중인 환자에서는 측정 횟수를 더 늘려야 한다.
