오리지널 의약품과의 약효 동등성을 확보하기 위한 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관리가 강화된다.
식품의약품안전청은 생동성 시험의 피험자를 보호함과 동시에 분석 결과의 신뢰도를 높이기 위해 '생물학적동등성시험 기준(식약청 고시)'을 개정하고 내년 7월부터 시행할 것이라고 20일 밝혔다.
이에따라 앞으로는 ▲생동성시험기관의 경우 신뢰성보증업무 담당자와 자료보관 책임자를 따로 지정해야하고 ▲지정된 신뢰성업무보증 담당자는 자체 감사 기능을 수행함과 동시에 기관의 생동성 시험 기준의 준수 여부 점검 후 결과를 식약청에 제출해야한다.
또 ▲3개월 이내 타 생동성시험 및 임상시험에 참여했던 피험자의 생동성시험 참여는 원천적으로 제한되고 ▲제약사의 경우 피험자에 대한 관찰 종료 후 20일 이내에 피험자수와 중대한 이상반응 발생 내용은 식약청에 보고해야한다.
이밖에 ▲생동성시험을 2회 재실시할 수 있는 분량의 시험약과 대조약을 5년 간 보존해야한다.
이번 개정안은 시험기관간 공동심사위원회를 열 수 있도록 하고 피험자의 인적사항이 노출될 수 있는 서류는 미제출토록 하며 생동성시험 제외 대상을 국소용 흡입제에서 전신용 등 모든 흡입제로 확대하는 등 규제를 합리적으로 완화하는 내용도 포함됐다.
식약청 관계자는 "이번 고시 개정은 지난해 생동성시험 자료 조작사건으로 나타난 문제점을 해결하려는 측면도 있지만, 이미 타결된 한미 FTA나 현재 진행중인 한-EU FTA를 고려할 때, 우리나라의 제네릭 의약품이 국제적으로 인정받는 토대를 마련하기 위한 의미가 더 크다"고 말했다.
한편 식약청은 내년 7월 1일로 정해진 시행일 전이라도 개정된 내용에 적합한 요건을 구비했는가에 대해 사전검토를 요청할 수 있다고 덧붙였다.
