[헬스코리아뉴스] 정부가 새해 초 퍼스트 제네릭의 무더기 등재 등을 규제한다는 내용의 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준 개정(안)’을 입법예고하면서 지금까지 과열양상을 빚었던 퍼스트 제네릭(복제약) 등재 경쟁에 변화가 있을지 주목된다.
5일 건강보험심사평가원 ‘최초등재품목 리스트와 해당 특허 소명 자료’에 따르면, 12월말 현재 특허 소명을 마친 오리지널 의약품은 총 32개 품목에 달했다. 특허 소명은 제네릭 개발사가 심평원에 하는 것으로, 이 소명을 마쳤다는 것은 해당 오리지널 약물에 대해 퍼스트 제네릭이 개발되고 있음을 의미한다.
하지만 시판까지는 꽤 긴 시간이 필요할 것으로 보인다. 특허 기간이 10년 이상 남아있는 오리지널 약물이 부지기 수다.
복제약 최초 등재를 마친 오리지널 약물 중 특허기간이 가장 많이 남은 품목은 종근당의 면역억제제 ‘브레디닌정’이었다. 브레디닌정의 특허만료 일은 2021년 1월 23일이다.
한미약품의 항생제 ‘타짐주’와 유유제약의 항혈전제 ‘유크리드정’의 특허만료 일도 각각 2020년 3월 21일과 2020년 11월 24일로, 10년 이상 흘러야 복제약 판매가 가능하다.
특허만료 일이 가장 짧게 남은 약물은 대웅제약의 위염치료제 ‘가스모틴정’. 가스모틴정의 특허만료 일은 2010년 8월 1일이다.
건강보험을 등재한 퍼스트 제네릭 중 극히 일부 품목만 시판이 가능한 셈이다. 그럼에도 불구하고 제약회사들이 퍼스트 제네릭 등재에 공을 들이는 것은 오리지널 대비 최대 80%까지 보장해주는 높은 약가를 받기 위해서다. 시판은 하지 않지만 사전에 알박기를 함으로써 타 제약사의 복제약 진입을 원천 봉쇄하려는 의도다.
복지부가 새해 첫날 ‘신의료기술 등의 개정안’ 입법예고를 통해 무분별한 퍼스트 제네릭 등재 관행에 제동을 걸고 나선 것도 이같은 문제점을 개선하기 위한 것이다. 한편으로는 오리지널 약물 개발을 독려하기 위한 정책이다.
개정안은 같은 달에 2개 이상의 제네릭 제품이 등재를 신청한 경우 각각 다른 달에 신청한 것으로 간주하는 등 퍼스트 제네릭의 무더기 등재를 규제하는 조항을 신설했다. 또 보험약값은 해당 약물에 대해 산정된 금액을 산술평균해 일괄 적용하기로 했다.
이에따라 새해부터 퍼스트 제네릭 등재경쟁도 한풀 꺾일 것으로 보인다.
[특허권 존재를 소명한 최초등재 품목명]
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품목명(제약회사) |
성분명 |
특허만료일 |
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크렉산주20mg(사노피-아벤티스코리아) |
enoxaparin sodium 20mg |
2011.6.26 |
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크렉산주40mg(사노피-아벤티스코리아) |
enoxaparin sodium 40mg |
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크렉산주60mg(사노피-아벤티스코리아) |
enoxaparin sodium 60mg |
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크렉산주80mg(사노피-아벤티스코리아) |
enoxaparin sodium 80mg |
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타짐주2g(한미약품) |
ceftazidime 2g |
2020.3.21 |
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가스모틴정5mg(대웅제약) |
mosapride citrate 5mg |
2010.8. 1 |
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알레락정5mg(삼오제약) |
olopatadine HCl 5mg |
2010.7.4 |
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디아미크롱서방정(한국세르비에) |
gliclazide 30mg |
2019.10.16 |
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파미온탈리도마이드캡슐50mg(비엘엔에이치) |
thalidomide 50mg |
2014.2.20 |
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코아프로벨정150/12.5mg(한독약품) |
irbesartan 150mg․300mg |
2011.6.21 |
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코아프로벨정300/12.5mg(한독약품) |
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아프로벨정150mg(한독약품) |
irbesartan 150mg |
2011.6.21 |
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아프로벨정300mg(한독약품) |
irbesartan 300mg |
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유한메로펜주사0.5g(유한양행) |
meropenem 500mg |
2010.9.21 |
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브레디닌정50mg(종근당) |
mizoribine 50mg |
2021.1.23 |
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아반디아정4mg(글락소스미스클라인) |
rosiglitazone |
2013.9.12 |
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스티렌정(동아제약) |
artemisia asiatica 95% |
2015.7.25 |
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자이프렉사정2.5mg(한국릴리) |
olanzapine 2.5mg |
2011.4.25 |
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자이프렉사정10mg(한국릴리) |
olanzapine 10mg |
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나조넥스나잘스프레이 |
mometasone furoate 50mcg |
2015.1.27 |
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카이로케인주75mg(한국애보트) |
levobupivacaine HCl |
2018.11.20 |
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유크리드정250/80mg(유유) |
ginkgo biloba ext. 80mg |
2020.11.24 |
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아타칸플러스정16/12.5mg |
candesartan cilexetil 16mg |
2012.11.21 |
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아타칸정 8mg (유한양행) |
candesartan cilexetil 8mg |
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아타칸정16mg (유한양행) |
candesartan cilexetil 16mg |
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싱귤레어정 10mg(한국엠에스디) |
montelukast sodium 10.4mg |
2011.12.27 |
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싱귤레어츄정 4mg(한국엠에스디) |
montelukast sodium 4.16mg |
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싱귤레어츄정 5mg(한국엠에스디) |
montelukast sodium 5.2mg |
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탁소텔주20mg(사노피-아벤티스코리아) |
docetaxel 23.6mg |
2015.7.7 |
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탁소텔주80mg(사노피-아벤티스코리아) |
docetaxel 94.4mg |
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노디트로핀심플렉스5mg/1.5ml(15단위)주(노보노디스크제약) |
somatropin 15I.U |
2012.12.16 |
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료마주1ml(삼성제약공업) |
piroxicam potassium 22.3mg |
2012.7.16 |
