또 제네릭 개발사에서 약값을 높게 받기 위해 무더기로 퍼스트제네릭을 등재하는 행위가 금지되며 다양한 약가인하 기전으로 약값이 중복인하되는 불합리한 요소는 개선된다.
보건복지가족부는 이 같은 내용을 골자로 하는 '신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정(안)'을 입법예고하고 오는 19일까지 의견을 접수받는다고 1일 밝혔다.
개정안은 바이오시밀러과 복합제 개량신약의 약가우대 정책과 중복 적용됐던 기존의 약가인하기전이 수정됐으며, 퍼스트 제네릭 무더기 등재 등은 규제하기로 했다.
◆ 이런 약물 가격 우대 = 개정안에 따르면 바이오시밀러 등 생물의약품의 약값은 오리지널제품과 동일한 수준으로 상향조정된다.
복지부는 "바이오시밀러는 화학적 의약품과 같이 단순 제네릭으로 취급하는 것이 불합리하다는 지적이 많아 현행 오리지널의 90% 수준으로 약값을 상향조정했다"며 "허가를 취득할 때도 신약에 준하는 많은 자료를 제출해야한다"고 설명했다.
또 약사법에 따라 식약청장이 개량신약으로 인정하는 복합제의 경우 자료제출의약품 등의 상한금액 산정기준에 따라 약가를 산정하도록 했으며, 복합제 구성성분인 단일제 최고가 제품이 제네릭 등재에 따라 80%로 인하된 경우 최고가의 85%로 산정하도록 했다.
실제로 시판중인 2개 이상 약물을 특정비율로 조합한 복합제는 임상시험 등을 통해 안전성과 유효성을 검증받고 시판하기 때문에 수백억원 대의 개발비가 소요되지만 구성 성분 중 가장 비싼 성분의 약값을 넘지 못하도록 돼 있어 개발 노력에 따른 보상이 부족하다는 지적이 많았다.
◆ 무더기 제네릭 등재 'NO' = 이번 개정안에는 특허만료된 제네릭 제품의 약값을 높게 받기 위해 여러 제약사에서 같은 달 무더기로 등재하지 못하도록 규제조항을 신설했다.
현행 제네릭의 약가결정은 등재순서에 따라 첫번째 제품부터 5번째까지는 오리지널 약가의 68%를, 그 다음부터는 최저가의 90%를 인정하는 체감제 방식을 취하고 있다. 그러나 이같은 체감제는 보험재정 절감효과가 없어 이를 방지할 필요가 있다는 것이 복지부의 설명이다.
복지부는 개정안을 통해 같은 달에 2개 이상의 제네릭 제품이 등재를 신청한 경우 등재신청 제품을 각각 다른 달에 신청한 것으로 간주하고 산정된 금액을 산술평균해 일괄적용할 예정이다. 다만 산정기준에 의한 금액의 70%수준은 보장하기로 했다.
◆ 중복 약가인하 개선= 재평가 등 다양한 약가인하 기전으로 ‘가격이 떨어진 오리지널’을 기준으로 약값이 산정됐던 퍼스트 제네릭 약가산정의 불합리한 점도 개선된다.
복지부는 재평가 등으로 한 번 가격이 인하된 오리지널을 기준으로 퍼스트 제네릭의 약값을 산정하는 것은 불합리하다는 지적에 따라 오리지널 약값이 이미 인하된 경우 퍼스트 제네릭의 가격은 인하되기 전의 오리지널 가격의 68%로 산정하기로 했다.
또 퍼스트 제네릭 약가산정방식으로 산정된 복합제 오리지널이나 재평가 등으로 이미 상한금액이 20% 삭감된 오리지널에 또 다시 제네릭이 등재될 경우 또 한번 약값이 20% 삭감되는 등 중복인하돼 이러한 경우 직권인하를 적용하지 않는다는 방침이다.
다만 이러한 기준은 재평가 등에 의한 1차 인하률이 20%를 넘는 경우만 적용되며, 20% 미만인 경우에는 퍼스트 제네릭을 등재한 경우 남은 부분이 인하된다.
이 외에도 지난 2008년 4월 위탁제조판매업 신설에 따라 제조업과 위탁제조판매업 사이에 업종전환 시 품목허가를 취하하고 다시 허가를 받을 경우 해당 제품을 종전 제품과 동일가로 산정된다는 내용 역시 신설됐다.
복지부는 이같은 내용을 중심으로 신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정(안)을 입안예고하고 오는 19일까지 관련 단체 등으로부터 의견을 접수받을 예정이다.
