정부정책은 ‘복합제 및 개량신약 기술력이 뛰어난 한미약품’과 ‘바이오시밀러 사업에 적극적인 한올제약’이 수혜를 입을 것으로 보인다.
보건복지가족부는 국가경쟁력 제고를 위한 신성장동력 규제개혁과제로 ‘새로운 조성의 복합제에 대한 개량신약 약가 인정’과 ‘생물학적제제 약가우대 정책’을 발표했다. 복지부는 내년 2월까지 최종안을 확정할 계획이다.
새로운 조성의 복합제란 효능이 유사한 약품을 혼합해 만든 약물을 말한다. 한미약품이 개발한 아모잘탄(아모디핀+코자)이 대표적이다. 코자는 한국MSD의 고혈압치료제다.
◆ 복합제, 어려운 개발과정 불구 약가는 제네릭 수준
약가 우대 정책에 포함된 복합제는 환자들의 편의성 제고에 초점이 맞춰진 제품으로 제약업계의 ‘블루오션’이라는 평가를 받고 있다.
한꺼번에 많은 약을 복용하지 않아도 되기 때문에 복약 순응도를 높일 수 있고, 2품목 이상의 약을 1품목으로 대체할 수 있어 경제적 부담도 줄일 수 있다. 특히 다른 질환자에 비해 다수의 약을 동시에 복용해야 하는 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자들에게 제격이다.
하지만 복합제는 그동안 개량신약에서 배제되어 약가혜택을 받지 못했던 것이 사실이다. 개발목표제품의 90%까지 약가를 보장해주는 개량신약과는 달리 ‘단일제 최고가의 80% 가격을 합산’하는 방식으로 약가를 받아왔다. 어려운 개발과정에도 불구하고 제네릭 수준의 약값이라는 불만이 업계에서 제기된 이유다.
정부는 바이오시밀러(바이오제네릭, 동등생물의약품) 등 생물학적 제제에 대해서도 오리지널 대비 90% 이상 우대하는 약값을 인정하는 등 복합제와 함께 제약산업 주력 품목으로 육성해 나간다는 방침이다.
이에대해 업계는 조심스러운 반응을 보이고 있다. 정권이 바뀔때마다 정책이 번복돼왔기 때문에 “과연 이번 정책이 얼마나 오래가겠느냐”는 분위기다.
A제약사 관계자는 “정부의 규제개혁안은 실거래가제도 개선 등 우려스러운 부분도 적지 않지만 복합제와 바이오 약물에 대한 약가우대 계획은 긍정적”이라며 “그러나 약가우대를 받기 위한 임상적 유용성 개선이 어디까지인지 구체적 범위가 없어 신뢰가 떨어지는 것도 사실”이라고 말했다.
