[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 스핑고신1-인산염(S1P) 조절제 ‘벨시피티’(Velsipity, 성분명: 에트라시모드·etrasimod)가 미국, 캐나다에 이어 유럽에서도 허가를 취득하며 시장 확대에 박차를 가하고 있다.

19일(현지 시간) 화이자에 따르면, 유럽 집행위원회(EC)는 ‘벨시피티’를 만 16세 이상의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료제로 허가했다. 

이번 허가는 화이자가 실시한 2건의 다국적 임상 3상 시험(시험명: ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험의 1차 평가변수는 UC의 내시경적 질병활성도를 평가하는 측정 도구인 메이요 점수(Mayo Score) 기준 관해율이었다.

구체적으로 살펴보면, ELEVATE UC 12는 기존 치료제에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 활동성 UC 환자를 대상으로 12주간 1일 1회 투약하는 ‘벨시피티’와 위약의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다. ELEVATE UC 52는 ‘벨시피티’와 위약을 대조 평가한 것으로, 12주의 유도 치료 기간과 40주의 유지 치료 기간으로 구성되었다.

회사 측에 따르면, ‘벨시피티’는 모든 연구에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. ELEVATE UC 52 연구에서 ‘벨시피티’ 투여군의 12주차 관해율은 27%, 위약군은 7%였다. 52주차에 측정된 데이터는 ‘벨시피티’군 32%, 위약군 7%였다.

ELEVATE UC 12 연구에서도 일관적인 데이터가 도출됐다. ‘벨시피티’군의 12주차 관해율은 26%였지만, 위약군은 15%에 불과했다.

‘벨시피티’의 안전성과 내약성은 양호한 편이었다. 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 간효소 수치 상승, 코로나19 감염, 현기증, 발열, 관절통, 복통 및 메스꺼움 등이었다.

‘벨시피티’는 1일 1회 경구 복용하는 S1P 수용체 조절제다. S1P 수용체에 작용하여 과도한 체내 면역 체계의 활성을 저해하는 기전의 자가면역 질환 치료 신약이다. S1P은 포유류의 많은 세포 과정을 조절하는 신호 전달 인자로, 림프구, 뇌 및 심장, 혈관 및 기관지의 신호 전달 경로에 작용한다. 

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2023년 10월 전 세계 최초로 ‘벨시피티’를 UC 치료제로 허가했으며, 올해 1월 캐나다 보건부는 두 번째로 ‘벨시피티’를 허가했다. ‘벨시피티’는 현재 호주, 인도, 멕시코, 러시아, 싱가포르, 스위스, 터키, 영국 등의 국가에서 허가 절차를 밟고 있다. 

한편 ‘벨시피티’는 본래 미국 아레나 파마슈티컬스(Arena Pharmaceuticals)가 개발하던 것으로, 화이자는 2022년 아레나를 인수하면서 ‘벨시피티’를 획득했다.

중국 에베레스트 메디슨(Everest Medicine)은 아레나가 화이자 측에 인수되기 전인 2017년 ‘벨시피티’에 대한 라이선스 계약을 체결하면서 중화권 및 한국에서의 권리를 확보했다. 

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