FDA, 화이자 S1P 조절제 ‘벨시피티’ 허가 ... BMS와 경쟁 발판 마련
FDA, 화이자 S1P 조절제 ‘벨시피티’ 허가 ... BMS와 경쟁 발판 마련
FDA, UC 치료제로 허가한 ‘벨시피티’ 허가

시장 두고 BMS ‘제포시아’와 맞대결 전망
  • 이충만
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2023.10.16 10:19
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>

화이자 헤드쿼터 전경 [사진=Coolcaesar, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]
화이자 헤드쿼터 전경 [사진=Coolcaesar, CC BY-SA 4.0, via Wikimedia Commons]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)의 스핑고신 1-인산염(S1P) 조절체 ‘벨시피티(Velsipity, 성분명: 에트라시모드·etrasimod)’가 미국에서 허가를 취득하면서 BMS의 동일 계열 약물 ‘제포시아(Zeposia, 성분명: 오자니모드·ozanimod)’와 경쟁의 발판을 마련했다. 

미국 식품의약국(FDA)은 지난 13일(현지 시간), 화이자의 ‘벨시피티’를 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료제로 허가한 것으로 확인됐다.

이번 허가는 2건의 임상 3상 시험(시험명: ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)의 데이터를 근거로 했다. 시험의 1차 평가변수는 UC의 내시경적 질병활성도를 평가하는 측정 도구인 메이요 점수(Mayo Score) 기준 관해율이었다.

시험의 설계 내용을 구체적으로 살펴보면, ELEVATE UC 12는 기존 치료제에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 활동성 UC 환자를 대상으로 12주간 1일 1회 투약하는 ‘벨시피티’와 위약의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다. ELEVATE UC 52는 ‘벨시피티’와 위약을 대조 평가한 것으로, 12주의 유도 치료 기간과 40주의 유지 치료 기간으로 구성되었다.

두 연구는 국내에서도 시행됐다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2020년 4월과 같은 해 12월에 해당 연구의 임상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 두 시험 모두 합쳐  총 33명이다.

시험 결과, ‘벨시피티’는 메이요 모든 연구에서 통계적으로 유의미한 치료 효과를 입증했다. ELEVATE UC 52 연구에서 ‘벨시피티’ 투여군의 12주차 관해율은 27%인 반면, 위약군은 7%에 불과했다. 52주차에 측정된 데이터는 ‘벨시피티’군 32%, 위약군 7%였다.

ELEVATE UC 12 연구에서도 일관적인 데이터가 도출됐다. ‘벨시피티’군의 12주차 관해율은 26%였지만, 위약군은 15%에 불과했다.

‘벨시피티’의 안전성과 내약성은 양호한 편이었다. 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 두통, 간효소 수치 상승, 코로나19 감염, 현기증, 발열, 관절통, 복통 및 메스꺼움 등이었다.

 

UC 치료에서 BMS와 맞짱 예고 

궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 질환이다. 정확한 원인은 불분명하지만, 장내에 정상적으로 존재하는 세균에 대한 우리 몸의 과도한 면역 반응으로 발생하는 일종의 자가면역 질환으로 여겨진다.

S1P은 포유류의 많은 세포 과정을 조절하는 신호 전달 인자로, 림프구, 뇌 및 심장, 혈관 및 기관지의 신호 전달 경로에 작용한다. S1P 조절제 S1P에 작용하여 과도한 체내 면역 체계의 활성을 저해하는 기전의 자가면역 질환 치료 신약이다. 

‘벨시피티’는 1일 1회 경구 복용하는 S1P 수용체 조절제이다. 이 약물은 본래 미국 아레나 파마슈티컬스(Arena Pharmaceuticals)가 개발하던 것으로, 화이자는 지난해 3월 67억 달러의 아레나 인수를 통해 ‘벨시피티’를 손에 넣었다.

‘벨시피티’의 승인으로 지금까지 FDA 승인을 받은 S1P 조절제는 ▲BMS의 ‘제포시아(Zeposia, 성분명: 오자니모드·ozanimod)’ ▲미국 얀센의 ‘폰보리(Ponvory, 성분명: 포네시모드·ponesimod)’ ▲스위스 노바티스(Novartis)의 ‘메이젠트(Mayzent, 성분명: 시포니모드·siponimod)’와 ▲‘길레니아(Gilenya, 성분명: 핑골리모드·fingolimod)’ ▲화이자의 ‘벨시피티’ 등 총 5개로 늘어났다.

이중 UC 적응증을 획득한 약물은 ‘제포시아’와 ‘벨시피티’가 유이하다. 따라서 UC 치료제 시장에서 ‘제포시아’와 ‘벨시피티’는 치열한 맞대결을 펼칠 것으로 보인다. 

경쟁의 불꽃은 국내 시장으로도 옮겨 붙을 것으로 전망된다. 식약처는 올해 2월 S1P 조절제 중 ‘제포시아’를 UC 치료제로 최초 품목허가한 바 있다. 이번 ‘벨시피티’의 FDA 허가 근거가 된 ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12 연구는 국내에서도 실시됐다.

이에 따라 ‘벨시피티’는 조만간 국내에서도 허가를 취득하여 국내 UC 치료제 시장을 두고 ‘제포시아’와 기싸움을 이어갈 것으로 보인다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭