【ソウル=ヘルスコリアニュース】 韓国の製薬バイオ企業セルトリオン(celltrion)は先月29日、食品医薬品安全処に骨粗鬆症治療剤「プロリア(Prolia、デノスマブ·denosumab)」と「エクスジバ(Xgeva、デノスマブ·denosumab)」のバイオシミラー「CT-P41」の品目許可申請を完了した。 

「プロリア」はアムジェン(Amgen)の骨粗鬆症治療剤で、「エクスジバ」はガン患者の骨転移合併症を予防治療する同一成分の薬物である。  

会社側は「CT-P41のグローバル臨床3相結果を基に骨粗鬆症、骨消失、多発性骨髄腫および固形癌骨転移による骨格系合併症予防、骨巨大細胞腫などオリジナル製品である『プロリア』と『エックスジバ』が国内で保有している全体適応症(Full Label)に対して品目許可を申請した」と説明した。

会社側は「ヨーロッパ4ヶ国の計477人の閉経期女性骨粗鬆症患者を対象に進行した『CT-P41』グローバル臨床3相でオリジナル医薬品対比同等性および薬歴学的類似性を確認した」とし、「『CT-P41』の国内許可申請に先立ち、今月初めに米国食品医薬品局(FDA)にも許可申請を完了した」と付け加えた。

セルトリオンは国内に続き、欧州、カナダなど世界主要国でも順次許可を進め、グローバル市場攻略に拍車をかける計画だ。

「プロリア」は2022年基準で58億300万ドル(約7兆5400億ウォン)規模の売上を記録し、2025年2月と11月に米国とヨーロッパで各々特許が満了する予定だ。[헬스코리아뉴스]

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