[헬스코리아뉴스 / 이충만] ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 시장을 겨냥하는 제네릭 업체들의 경쟁 수위는 높아져가고 있지만, 고용량 제네릭 개발은 상대적으로 잠잠하다. 그간 ‘젤잔즈‘ 고용량 제네릭 보유 기업은 종근당이 유일했으나, 제일약품이 약 1년만에 대열에 합류, 관심을 끈다.
11일 식품의약품안전처에 따르면, 제일약품은 ‘토파잔정’(성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 10mg을 전문의약품으로 품목허가 받았다. 대상 적응증은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료다. 앞서 식약처는 지난 11월 제일약품의 ‘토파잔정’ 5mg을 품목허가한 바 있다.
‘토파잔정’의 오리지널 의약품인 ‘젤잔즈‘는 사이토카인(염증 반응 유발 물질) 활성에 관여하는 단백질인 JAK에 선택적으로 작용하여 면역 반응을 조절하는 경구제다. 식약처는 지난 2014년 2월, ‘젤잔즈‘ 5mg를 처음 허가했다.
시장조사 전문업체 아이큐비아에 따르면, 지난해 국내 JAK 억제제 시장 규모는 406억 원이었다. 이중 ‘젤잔즈‘는 후발주자들의 추격으로 인해 다소 하락세를 면치 못하고 있지만, 지난해 135억 원의 매출을 기록하는 등 준수한 수익을 보이고 있다.
국내 제약 기업들은 이에 따라 ‘젤잔즈‘ 시장에 눈독을 들이며 제네릭 개발에 잇따라 뛰어들고 있다. 본지 취재 결과, 식약처 허가를 취득한 ‘젤잔즈‘ 제네릭은 총 58개다. 현재 실시되고 있는 생동성 시험까지 더할 경우, 그 수는 더 많을 것으로 보인다.
하지만, 업계는 ‘젤잔즈‘ 10mg 고용량 제네릭에 대해서 무관심으로 일관하고 있다. 현재 허가된 제네릭 57개 중 5mg 용량은 56개에 달하지만, 10mg은 ▲종근당의 ‘종근당토파시티닙시트르산염정’ 10mg과 ▲이번에 허가된 제일약품의 ‘토파잔정’ 10mg이 전부다.
이는 JAK 억제제 고용량 제제가 안전성의 위험이 동반되기 때문인 것으로 풀이된다. ‘젤잔즈‘ 10mg 투여 시 심혈관계 질환, 혈전 등의 부작용으로 인해 사망위험이 증가하는 것으로 알려져 있다.
따라서 ‘젤잔즈‘ 5mg은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA) 등 여러 자가면역 질환에서 사용 가능한 반면 ‘젤잔즈‘ 10mg은 궤양성 대장염에만 쓰일 수 있다.
그럼에도 종근당 및 제일약품이 ‘젤잔즈‘ 10mg 제네릭에 관심을 보인 까닭은, 용량 다양화를 통해 시장을 적극적으로 공략하려는 전략으로 해석된다.
궤양성 대장염에 대한 ‘젤잔즈‘의 용량·용법을 살펴보면, ‘젤잔즈‘ 5mg은 1회 2정씩, 1일 2회 복용해야 한다. ‘젤잔즈‘ 10mg은 1회 1정씩 1일 2회 복용 가능하다. 1회 복용 알약 갯수를 1정으로 줄여 환자의 복용 순응도를 높인 셈이다.
한편, ‘젤잔즈‘는 2025년 11월 만료되는 물질 특허와 2027년 11월 만료되는 결정형 특허 등 2건의 특허를 보유하고 있었다. 이중 2027년 만료되는 결정형 특허는 국내 제약 업체들의 특허 무효화 공략으로 인해 2020년 3월, 특허 등록 목록에서 삭제됐다. 다만, 2025년 만료되는 특허의 빗장은 풀리지 않은 상황이다. 따라서 ‘젤잔즈‘ 제네릭은 물질 특허가 만료되는 2025년 11월 이후 발매 가능하다.
