[헬스코리아뉴스 / 이충만] 특허 만료까지 아직도 2년이나 남은 화이자의 경구용 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈‘(Xeljanz, 성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 시장을 공격하려는 기업들이 갈수록 늘어가고 있다. 지금까지 나온 제네릭만 50개를 넘었다. ‘젤잔즈‘의 작용 기전인 JAK 억제제 시장 규모가 갈수록 커지고 있는 영향으로 풀이된다. 제일약품도 그중 한곳이다.
제일약품은 27일 식약처로부터 ‘토파잔정’(성분명: 토파시티닙·tofacitinib) 5mg을 전문의약품으로 품목허가 받으면서 ‘젤잔즈‘ 제네릭 시장에 가세했다.
대상 적응증은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA)의 치료다. ‘젤잔즈‘ 5mg의 적응증과 동일하다.
‘토파잔정’의 오리지널 의약품인 ‘젤잔즈‘는 사이토카인 활성에 관여하는 단백질인 JAK(야누스 키나아제)에 선택적으로 작용하여 면역 반응을 조절하는 경구제다. 식약처는 지난 2014년 2월, ‘젤잔즈‘를 처음 허가했다.
시장조사 전문업체 아이큐비아 기준, 이 약물은 지난 2020년 162억 원의 최고 매출액을 기록한 이후, 후발주자들의 추격과 이로 인한 경쟁 심화로 매출 감소세를 피하지 못하고 있다. 지난해는 135억 원의 수익을 올렸다.
하지만 국내 제약 기업들은 JAK 억제제 시장 규모가 꾸준히 성장하고 있는 점을 포착하여 ‘젤잔즈‘의 제네릭 시장에 눈독을 들이고 있다. 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK억제제 시장 규모는 406억 원이었다.
‘젤잔즈‘는 2025년 11월 만료되는 물질 특허와 2027년 11월 만료되는 결정형 특허 등 2건의 특허를 보유하고 있었다. 이중 결정형 특허는 국내 제약 업체들의 특허 무효화 공략으로 인해 2020년 3월, 특허 등록 목록에서 삭제됐다. 다만, 2025년 만료되는 특허의 빗장은 풀리지 않은 상황이다. 따라서 ‘젤잔즈‘ 제네릭은 물질 특허가 만료되는 2025년 11월 이후 발매 가능하다.
그럼에도 국내 제약사들이 제네릭 개발에 우후죽순 뛰어들고 있는 것은 JAK 억제제 개발이 영 까다로워 다소 시간이 필요한 만큼, 미리 제품 개발을 끝내고 식약처의 허가를 취득하여 출시 시점을 맞추려는 것으로 풀이된다.
‘젤잔즈‘ 제네릭은 2020년 8월 보령의 ‘보령토파시티닙정’ 5mg을 시작으로 2022년 11월 종근당의 ‘종근당토파시티닙시트르산염정’ 10mg까지 55개의 제품이 연달아 허가를 취득했다. 올해 들어 ‘젤잔즈‘ 제네릭 허가 소식은 뜸하다 이번에 제일약품이 ‘토파잔정’ 허가를 받으면서 ‘젤잔즈‘ 제네릭은 총 56개로 늘어났다.
‘젤잔즈‘ 제네릭은 앞으로 계속 등장할 것으로 전망된다. 에이치엘비제약은 올해 6월, 식약처로부터 ‘젤잔즈‘와 자사의 제네릭 약물인 ‘에이치엘비토파시티닙정‘의 생물학적 동등성을 평가하는 임상 연구를 승인 받은 바 있다. 이밖에도 프로젝트 명으로 실시되고 있는 생동 시험까지 더할 경우, 그 수는 더 많을 것으로 보인다.
