[헬스코리아뉴스 / 이충만] 대원제약의 신약 후보물질 ‘DW5121’이 상용화를 위한 임상 막바지 단계에 돌입했다. 이번 임상은 기침·가래에 복용하는 진해거담제 ‘코대원’ 제품군의 라인업을 확대하기 위한 것으로 예상된다.
헬스코리아뉴스 취재결과, 대원제약은 11월 30일 식품의약품안전처로부터 ‘DW5121’의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인 받은 것으로 확인됐다. 시험의 설계 내용은 ‘DW5121’와 ‘DW51211’ 및 ‘DW51212’의 유효성 및 안전성을 비교평가하는 것이다. 시험은 건국대학교병원 등 7개 기관에서 실시한다.
앞서 식약처는 지난해 11월, ‘DW5121’의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인한 바 있다. 해당 시험은 충북대학교병원에서 총 42명의 건강한 성인을 대상으로 ‘DW5121’와 ‘DW51211’ 및 ‘DW51212’의 안전성과 약물 상호작용 및 약동학적 특성을 대조한 연구였다.
‘DW5121’의 구체적인 정보는 급성 기관지염 치료제라는 점을 제외하고 아직 알려진 바 없다. 다만 임상 2상 시험을 생략하고 바로 3상 연구에 돌입했다는 점을 토대로 추정해보면, 천연물 신약이며, 대원제약 ‘코대원에스시럽’의 후속 약제인 것으로 보인다.
천연물 의약품은 보통 임상 1상 시험이 면제되고, 2상도 입증 자료만 제출되면 바로 3상이 가능하다. 안전성 문제 혹은 규제 당국에서 추가 자료를 요청하는 경우 1상을 진행하기도 한다.
지난 2020년 출시된 ‘코대원에스시럽’은 기존 ‘코대원’ 브랜드의 성분인 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메틸에페드린, 염화암모늄에 항균 및 항바이러스 작용을 하는 천연물 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 더한 다섯 가지 성분의 복합제다.
‘코대원’ 시리즈는 지난해 600억 원에 가까운 실적을 올리며 대원제약의 간판 제품으로 자리매김했다. 특히 ‘코대원에스시럽’의 성장세가 가파르다. 이 제품은 출시 첫해인 2020년 원외처방액이 17억 3605만 원에 불과했지만, 지난해는 334억 6521만 원을 기록하며 3년 만에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다.
이에 따라 대원제약은 천연물 생약 성분 기반 ‘코대원에스시럽’의 후속 제품을 선보여 실적 상승 탄력을 더욱 강화시키고자 하는 것으로 해석된다.
한편, ‘코대원에스시럽’은 올해 9월 기존의 ‘급성 기관지염의 증상 및 징후 개선’에서 ‘상기도 감염’ 적응증까지 확대하면서 급성 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.
올해 2월에는 제24회 대한민국신약개발상 시상식에서 ‘신약개발부문 기술상’을 수상하기도 했다.
