[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 애브비(Abbvie)의 이중특이성 항체 ‘텝킨리’(Tepkinly, 성분명: 엡코리타맙·epcoritamab)가 유럽에서 소포성 림프종 치료 적응증 확대의 9부 능선을 넘었다.

27일(현지 시간) 애브비에 따르면, 유럽 의약품청(EMA)은 ‘텝킨리’의 재발성·불응성 소포성 림프종 3차 치료제에 대한 조건부 허가 신청을 접수했다. EC의 허가 심사 기간은 보통 210일(7개월)이므로, 내년 중반 경 허가 여부가 판가름 날 것으로 전망된다.

이번 허가 신청 접수는 임상 1/2상 시험(시험명: EPCORE NHL-1)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 이전에 2회 이상 전신 요법으로 치료를 받은 후 재발하거나 기존 치료제에 불응하는 소포성 림프종 환자 128명을 대상으로 ‘텝킨리’의 유효성 및 안전성을 평가한 연구였다.

해당 시험은 국내에서도 시행됐다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2020년 6월, ‘GEN3013’라는 프로젝트 명으로 EPCORE NHL-1의 임상 시험 계획(IND)을 승인했다. 모집된 국내 환자는 총 8명이었고, 시험은 국립암센터 등 9개 기관에서 실시됐다.

그 결과, ‘텝킨리’는 시험의 1차 평가변수인 전체 반응률(OR)을 통계적으로 개선시켰다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 분석에 따르면, ‘텝킨리’는 82%의 OR을 보였다. 애브비 측은 다음 달 12월 미국 혈액학회(ASH)에서 EPCORE NHL-1 연구의 구체적인 데이터를 발표한다는 계획이다.

‘텝킨리’는 T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 T세포의 면역 반응 활성을 유도하는 면역글로불린1(IgG1) 이중특이성 항체다. 피하주사 경로를 통해 투약된다. 미국 제품명은 ‘엡킨리’(Epkinly)다.

이 약물은 본래 덴마크 젠맙(GenMab)이 개발하고 있던 것으로, 애브비는 지난 2020년 6월 젠맙과 최대 39억 달러 규모에 달하는 제휴 계약을 체결하면서 ‘텝킨리’의 권리를 얻었다. 계약에 따라 양사는 미국과 일본에서 ‘텝킨리’의 상업적 책임을 분담하고 애브비는 추가 글로벌 상업화를 담당한다. 

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)는 각각 올해 5월, 9월에 이전에 2회 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 재발성·불응성 거대 B세포 림프종에 대한 치료제로 조건부 허가했다. [아래 관련기사 참조]

한편, 스위스 로슈(Roche)의 이중특이성 항체 ‘룬수미오’(Lunsumio, 성분명: 모수네투주맙·mosunetuzumab)는 지난해 12월, 미국 FDA로부터 재발성·불응성 소포성 림프종 3차 치료제로 조건부 허가를 획득한 바 있다. 이중특이성 항체가 해당 적응증을 획득한 사례는 최초였다. [아래 관련기사 참조]

재발성·불응성 소포성 림프종 3차 치료에 대한 관련 임상 시험에서 ‘룬수미오’의 OS는 80%로, ‘텝킨리’의 83% 대비 소폭 낮다.

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