[헬스코리아뉴스 / 이시우] 유럽위원회(European Commission, EC)는 25일(현지시간), 애브비의 이중특이성 항체 약물 ‘엡킨리’(Epkinly, 성분명: 엡코리타맙·epcoritamab)를 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성(Relapsed/Refractory) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL: diffuse large B-cell lymphoma) 성인 환자의 단독요법 치료제로 조건부 허가했다. 

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 5월 21일(현지 시간), ‘엡킨리’를 이전에 2회 이상의 전신 요법으로 치료를 받은 재발성·불응성 거대 B세포 림프종에 대한 치료제로 가속 승인(Accelerated Approval)했다. 가속승인은 임상 2상만으로 승인이 가능한 조건부 허가제도로, 애브비는 임상 3상 시험을 통해 ‘엡킨리’의 유효성 및 안전성을 확증해야 정식 승인을 받을 수 있다.

DLBCL은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 B세포 비호지킨 림프종이다. 환자들은 질병의 치료를 위해 화학면역요법을 이용할 수 있으나, 쉽게 구할 수 있는 기존 의약품이 거의 없어 치료 옵션이 제한되어 있으며, 특히 질병이 재발했거나 이전 치료에 불응한 환자들의 경우 더욱 그러하다. 

애브비의 최고 의료 책임자(CMO)이자 개발 및 규제 업무 담당 수석 부사장인 루팔 타카르(Roopal Thakkar)는 “유럽위원회의 엡코리타맙 승인은 DLBCL과 같은 B세포 악성 종양 환자를 위한 잠재적인 핵심 치료법을 개발하고자 하는 애브비와 젠맙(Genmab)의 목표의 중요한 이정표”라며 “엡코리타맙은 애브비의 종양학 포트폴리오 중 유럽연합에서 두 번째로 승인된 항암제이자 전 세계적으로는 애브비의 세 번째 혈액암 치료제가 됐다”고 말했다.

이번 조건부 승인은 DLBCL을 포함하는 재발성 또는 불응성 LBCL(large B-cell lymphoma, 거대 B세포 림프종) 환자를 대상으로 엡코리타맙의 유효성과 안전성의  예비 평가를 진행한 주요 연구인, EPCORE™ NHL-1 1/2상 오픈라벨, 다중 코호트, 다기관, 단일군 연구의 데이터가 근거가 됐다. 이 연구에서 엡코리타맙으로 치료받은 DLBCL 환자(N=139)는 전체 반응률 62%, 완전 관해 39%를 달성했다. 반응 기간의 중앙값은 15.5개월(범위: 9.7개월, NR[not reached])이었다.

임상 시험 결과, 엡코리타맙은 DLBCL 환자군을 포함한 LBCL 환자 코호트(N=167) 전반에 걸쳐 관리 가능한 안전성 프로파일을 입증한 것으로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상 반응(≥20%)은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증, 주사 부위 반응, 근골격계 통증, 복통, 발열, 메스꺼움 및 설사였다. 

스페인 바르셀로나의 카탈로니아 종양학 연구소(ICO-L' Hospitalet)의 임상혈액학과 책임자인 안나 수레다(Anna Sureda) 박사는 “재발성 또는 불응성 DLBCL은 공격적인 암세포종이기 때문에, 환자들은 어렵고 감정적인 치료 여정에 직면하게 될 수 있다. 이 경우, 환자는 여러 차례의 치료를 받았을 수 있고, 이미 재발을 경험했을 수도 있다”고 말했다.

그러면서 “이번 유럽위원회의 승인은 DLBCL 환자 커뮤니티에 중요한 순간이며, 이용 가능한 치료 옵션이 제한된 질환을 효과적으로 관리할 수 있는 잠재적인 기회를 제공하는 것”이라고 주장했다. 

조건부 판매 허가는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여되는데, 제한된 데이터 가용성으로 인한 위험보다 환자가 즉각 가용할 수 있는 유익성이 더 크고, 종합적인 임상 데이터를 제공할 수 있는 경우 이뤄지게 된다. 

엡코리타맙은 애브비와 젠맙(Genmab)의 종양학 파트너십의 일환으로 공동 개발되고 있다. 양 사는 미국과 일본에서 판매 책임을 분담하며, 애브비가 그 외의 글로벌 판매를 담당하게 된다. 애브비는 연중 글로벌 여러 나라에서 엡코리타맙의 허가 신청 서류를 지속적으로 제출할 예정이다. 

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