[헬스코리아뉴스 / 이시우] 글로벌 시장의 바이오시밀러 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 경쟁기업만 400개가 넘는데, 오는 2028년 전세계 시장 규모가 100조 원을 훌쩍 넘어설 것이란 전망이 나온다. 

30일 관련업계에 따르면 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 암젠(Amgen), 일라이 릴리(Eli Lilly), 바이오젠(Biogen), 테바(Teva), 사노피(Sanofi) 등이 주도하고 있다. 이들 상위 5개사의 2022년도 글로벌 매출 점유율은 22.1%에 달했다. 

이밖에 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), 셀트리온(Celltrion), 바이오콘(Biocon), 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 쿄와기린(Kyowa Kirin), 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences), LG화학(LG Chem), 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics), 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals), 인도 시플라(Cipla), 암닐 파마슈티컬(Amneal Pharmaceutical),
알보텍(Alvotech), 일본 후지파마(Fuji Pharma), 인도 닥터레디스 래버러토리즈(Dr. Reddy's Laboratories) 등도 주목할만한 기업이다. 

글로벌 매출의 90% 이상은 이들 기업에서 발생하는데, 그것은 규제 당국의 승인이 있어야 가능하다. 

미국은 2022년까지 15개의 오리지널 의약품에 대해 40개의 바이오시밀러가 FDA의 승인을 획득했고 유럽연합(EU)에서는 64개의 바이오시밀리러가 승인되었다. 특히, 유럽은 지난 5년 동안 바이오시밀러 시장의 발전과 성장에서 상당한 진전을 보이고 있는 지역으로 주목받고 있다. 

미국과 유럽에서 현재까지 승인된 바이오시밀러를 구체적으로 보면, 미국에서는 애브비(Abbvie)의 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)를 대조 약물로 한 바이오시밀러가 10개로 가장 많았다. 이 중 9개가 출시됐다. 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서도 똑같이 10개의 바이오시밀러가 승인을 받았다.  [아래 도표 참조]

아시아는 일본, 한국 등이 선진국 시장과 함께 바이오시밀러 승인 및 제조 분야를 선도하고 있다. 인도는 승인된 바이오시밀러가 127개로 가장 많다. 이는 독일과 미국을 능가하는 수치다. 중국은 16개 분야를 대상으로 총 142개의 바이오시밀러 단클론항체(mAbs)를 보유하여 바이오시밀러 R&D 분야에서 주요 국가로 부상했다. 특히 중국은 60개 이상의 제약회사가 바이오시밀러 의약품 개발에 몰두하고 있다.

따라서 향후 바이오시밀러 개발 분야에서 아시아의 비중이 크게 높아질 것이란 전망이 나온다. 현재 북미와 유럽은 전 세계 바이오시밀러 개발의 30% 정도를 기여하고 있고, 아시아는 바이오시밀러 개발의 60% 이상을 차지하는 중요한 지리적 중심지로 부상 중이다. 

업계는 전세계 바이오시밀러 시장이 2022년 286억 2000만 달러에서 연평균 17.8%씩 성장하여 오는 2028년 765억 1000만 달러(한화 약 103조 4644억 원)에 달할 것으로 예상한다.

제품 유형별 매출을 누적으로 보면, 2023년부터 2028년까지 항체 치료제 바이오시밀러 누적 매출은 2239억 7000만 달러를 넘을 것으로 예상된다. 같은 기간 단백질 및 펩타이드 치료제 바이오시밀러의 누적 매출은 1054억 2000만 달러로 전망된다.

치료 분야별 매출은 최근 아달리무맙(adalimumab-상품명 휴미라) 바이오시밀러 출시와 토실리주맙(tocilizumab-상품명 악템라), 우스테키누맙(ustekinumab-상품명 스텔라라), 골리무맙(golimumab-제품명 심퍼니)출시 예정으로 인해 면역학 분야의 점유율이 높아질 전망이다.

업계 관계자는 “Bevacizumab, Rituximab, Pertuzumab 및 Trastuzumab 바이오시밀러는 종양학 시장의 판매를 주도할 것”이라며, “Aflibercept와 ranibizumab 바이오시밀러는 안과 부문의 판매를 촉진할 것”이라고 말했다. 

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