저용량 스타틴 복합제 시장 나눠먹기 경쟁 ‘후끈’

오피오이드 기반 마약성 진통제가 약물 오남용으로 인해 사회적 문제로 떠오르면서 새로운 진통제에 대한 욕구가 높아지고 있다. [사진=픽사베이]

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 한미약품이 처음으로 개척한 저용량 스타틴 기반 고혈압·고지혈증 복합제가 줄지어 등장하고 있다. 환자의 복약 순응도 개선과 제품 라인업 확장을 통해 시장 점유율을 확대하겠다는 제약 업체들의 포석으로 풀이된다.

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 25일 HK이노엔의 ‘엑스원알정(성분명: 암로디핀+발사르탄+로수바스타틴)’ 등 저용량 로수바스타틴 고혈압·고지혈증 복합제 8종을 품목허가한 것으로 확인됐다.

구체적으로 살펴보면, ▲HK이노엔의 ‘엑스원알정’ 2개 용량(5/80/2.5mg 및 5/160/2.5mg) ▲삼진제약의 ‘뉴스타틴티에스정(성분명: 암로디핀+텔미사르탄+로수바스타틴)’ 2개 용량(5/40/5mg 및 5/80/5mg) ▲명문제약의 ‘텔미원스플러스정(성분명: 암로디핀+텔미사르탄+로수바스타틴)’ 2개 용량(5/40/5mg 및 5/80/5mg) ▲삼천당제약의 ‘로스텔플러스정(성분명: 암로디핀+텔미사르탄+로수바스타틴)’ 2개 용량(5/40/5mg 및 5/80/5mg)이 허가를 받았다.

스타틴 계열 약물은 콜레스테롤 생합성 경로의 반응 속도를 촉진하는 효소인 HMG-CoA(하이드 록시 메틸 글루타릴-코엔자임 A) 환원효소를 억제하여 콜레스테롤을 낮추는 약물로, 이상지지혈증 약제 중 가장 흔하게 사용된다. 약물 이름이 -스타틴으로 끝나 스타틴 계열 약물로 불린다.

이 약물 계열의 부작용에는 근육통, 당뇨병 위험 증가, 비정상적으로 올라가는 간기능검사 수치 등이 있다. 근육의 손상 같이 드물지만 심한 부작용도 보고된 바 있다.

저용량 스타틴 제제는 최근 고혈압·고지혈증 복합제 시장에서 가장 주목받는 개발 분야다. 스타틴 함량을 줄여 환자의 복약 순응도를 높이고 제품 용량을 다양화하여 시장 경쟁력을 제고할 수 있기 때문이다. 제약사들은 새로운 다중 복합제를 개발하기보다는 기존 복합제의 스타틴 용량을 낮추는 전략을 선택하는 추세다.

스타틴 계열 약물의 기본 용량은 10mg이다. 제약 업체들은 가장 먼저 로수바스타틴의 함량을 2.5mg까지 낮추는 데 성공했고, 아토르바스타틴은 절반 용량인 5mg까지 줄였다.

한미약품, 저용량 스타틴 기반 복합제 시장 개척

2021년 출시 로수젯, 작년 매출 1400억 달성

HK이노엔, 국내 첫 로수바스타틴 기반 저용량 제품 허가 획득

국내에서 제1호 저용량 로수바스타틴 기반 고혈압·고지혈증 치료 복합제를 선보인 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난 2021년 9월 ‘로수젯(성분명: 로수바스타틴+에제티미브)’ 2.5/10mg을 허가받아 출시하며 저용량 스타틴 복합제 시장의 문을 활짝 열었다.

‘로수젯’은 그 다음달 10월 급여 출시한 뒤 빠르게 처방 실적을 늘리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2022년 ‘로수젯’의 원외처방액은 전년 대비 14% 증가한 1403억 원을 기록했다. 이에 다른 업체들도 스타틴 함량을 줄인 복합제 개발에 뛰어들었다.

2제와 4제 복합제 시장에서는 이미 1~2년 전 저용량 로수바스타틴 제품이 출시됐으나, 3제 복합제 시장에서는 최근까지도 저용량 로수바스타틴 함유 제품이 등장하지 않았다. HK이노엔은 이날 허가를 통해 국내 제약사 중 처음으로 로수바스타틴 2.5mg 기반의 ‘엑스원알정’을 선보이면서 저용량 로수바스타틴 3제 복합제 시장을 선점할 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 식약처는 이날 임상시험 5건 및 13개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품의 목록이다.

▼임상시험 허가 목록

업체	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	실시기관
삼성서울병원	레마로체 주 100mg (REMALOCE ING 100mg)	소아청소년 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Infliximab 유도치료 기간중 infliximab trough level에 따른 4주, 10주 추가 투약의 유효성 및 안전성 평가	연구자 임상시험	삼성서울병원
한국얀센	JNJ-77242113-AAC	특정 영역에 이환된 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ-77242113 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3 상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	3상	분당서울대학교병원 등 5개 기관
학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원	hSTC810	옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 항암화학 요법에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암에서 카페시타빈(Capecitabine)과 hSTC810 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1b/2상, 다기관, 단일군 연구	연구자 임상시험	학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원
노보텍아시아코리아	MDNA11 주	진행성 고형 종양 환자에서 단독 투여되거나 면역 관문 억제제와 병용 투여되는 IL-2 슈퍼카인 MDNA11의 제1/2상 공개, 용량 증량 및 확장 시험 (ABILITY-1)	1/2상	서울대학교병원 등 4개 기관
한국로슈	Trontinemab	전조단계 또는 경증 내지 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 RO7126209의 정맥 내 주입 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 연구하는 제1B/2A상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량, 평행군 시험	1/2상	재단법인아산사회복지재단서울아산병원 등 3개 기관

▼의약품 허가 목록

제품명	업체명	적응증	허가심사유형
엑스원알정5/80/2.5mg	에이치케이이노엔	암로디핀/발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용	전문의약품
엑스원알정5/160/2.5mg	에이치케이이노엔	암로디핀/발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용	전문의약품
뉴스타틴티에스정80/5/5mg	삼진제약	텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용	전문의약품
뉴스타틴티에스정40/5/5mg	삼진제약	텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용	전문의약품
텔미원스플러스정80/5/5mg	명문제약	텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용	전문의약품
텔미원스플러스정40/5/5mg	명문제약	텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용	전문의약품
로스텔플러스정40/5/5mg	삼천당제약	텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용	전문의약품
로스텔플러스정80/5/5mg	삼천당제약	텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용	전문의약품
아키가정100/500mg	한국얀센	BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 프레드니솔론과 병용 치료	전문의약품
아키가정50/500mg	한국얀센	BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 프레드니솔론과 병용 치료	전문의약품
진우황청심원현탁액	경진제약	뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면신경마비), 고혈압, 두근거림, 정신불안, 급·만성경풍, 자율신경실조증, 인사불성	일반의약품
뉴흑과립(약용탄)	돌나라한농제약	설사, 소화기관내의 이상 발효에 의한 생성가스의 흡착	일반의약품
뉴흑산(약용탄)	돌나라한농제약	설사, 소화기관내의 이상 발효에 의한 생성가스의 흡착	일반의약품

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