[헬스코리아뉴스 / 이순호] 고혈압·고지혈증 치료 복합제 시장에 저용량 로수바스틴 제제가 빠르게 늘어나고 있다. 이미 2제에 이어 4제 복합제 시장에서 2.5mg 저용량 로수바스타틴을 함유한 제품의 판매가 시작된 가운데, 이번에는 3제 복합제 시장에서도 처음으로 저용량 로수바스타틴 제품이 등장해 주목된다.
HK이노엔은 25일 식품의약품안전처로부터 ‘엑스원알정’(암로디핀·발사르탄·로수바스타틴) 5/80/2.5mg과 5/160/2.5mg 등 2개 용량 제품을 허가받았다.
‘엑스원알정’은 지난 2019년 품목허가를 획득한 국내 최초의 암로디핀·발사르탄·로수바스타틴 조합 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합제다. 암로디핀은 5mg 고정 용량이고, 발사르탄 80mg과 160mg, 로수바스타틴 5mg과 10mg을 조합한 4개 용량으로 처음 허가받았는데, 이로부터 약 4년 만에 2.5mg 저용량 로수바스타틴 제품이 추가됐다.
저용량 스타틴 제제는 최근 고지혈증 치료제 시장에서 가장 주목받는 개발 분야다. 저용량 스타틴 복합제가 고용량 스타틴 제제보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과가 속속 나오고 있어서다. 이 때문에 제약사들은 새로운 다중 복합제를 개발하기보다는 기존 복합제의 스타틴 용량을 낮추는 전략을 선택하는 추세다.
실제 2제와 4제 복합제 시장에서는 이미 1~2년 전 저용량 로수바스타틴 제품이 출시됐으나, 3제 복합제 시장에서는 최근까지도 저용량 로수바스타틴 함유 제품이 등장하지 않았다. 이런 가운데 HK이노엔은 국내 제약사 중 처음으로 로수바스타틴 2.5mg 기반의 ‘엑스원알정’을 허가받으며 저용량 로수바스타틴 3제 복합제 시장을 선점할 수 있게 됐다.
국내에서 가장 먼저 저용량 로수바스타틴 기반 고혈압·고지혈증 치료 복합제를 선보인 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난 2021년 ‘로수젯’(로수바스타틴·에제티미브) 2.5/10mg을 허가받아 출시하며 저용량 로수바스타틴 복합제 시장을 열었다.
한미약품은 국내 환자 279명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 ‘로수젯’ 2.5/10mg이 로수바스타틴 2.5mg 및 5mg 단일제보다 LDL-C 감소에 효과적이며, 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소하는 것을 확인했다. 저용량 ‘로수젯’은 고용량 스타틴 사용 시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있어 의료진의 관심이 크다고 회사 측은 설명했다.
저용량 ‘로수젯’ 출시 이후 많은 제약사가 로수바스타틴 2.5mg을 함유한 고혈압·고지혈증 2제 복합제를 허가받아 출시했다. 지난해에는 종근당이 고혈압 치료 성분이 텔미사르탄(40mg)과 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴(2.5mg, 5mg), 에제티미브(5mg, 10mg), S-암로디핀(10mg) 조합의 ‘누보로젯정’을 허가받으며 저용량 로수바스타틴 복합제 시장은 4제 복합제까지 확대됐다.
최근에는 로수바스타틴뿐 아니라 아토르바스타틴, 텔미사르탄, 클로르탈리돈 등 다른 고혈압 또는 고지혈증 치료 성분의 용량을 낮춘 저용량 제품 개발도 이어지고 있다.
국내에서 가장 먼저 저용량 로수바스타틴 복합제를 선보인 한미약품은 자사의 고혈압 3제 복합제인 ‘아모잘탄플러스’(암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈)의 클로르탈리돈 성분 용량을 크게 낮춘 저용량 3제 복합제 ‘HCP1803’을 개발 중이다. 올해 중순께 임상3상이 마무리된 만큼, 내년에는 품목허가 획득이 가능할 전망이다.
고혈압 및 고지혈증 복합제 시장에서 상위권을 달리고 있는 유한양행도 저용량 아토르바스타틴 복합제인 ‘아토바미브정’(에제티미브·아토르바스타틴) 10/5mg을 새로이 선보인 데 이어, 자회사 애드파마를 통해 저용량 텔미사르탄과 암로디핀 등을 함유한 고혈압 복합제 ‘AD-209’를 개발 중이다. ‘AD-209’는 현재 임상 1상과 2상 시험을 동시에 진행하고 있다.
업계 관계자는 “저용량 복합제의 효과가 중·고강도 단일제와 유사하다는 연구 결과가 이어지면서, 안전성이 더 우수한 저용량 복합제 개발이 꾸준히 이어지고 있다”며 “그동안은 주로 로수바스타틴을 위주로 저용량 복합제 개발이 진행됐으나, 최근에는 저용량 복합제 개발 성분 범위가 더욱 넓어지는 추세”라고 말했다.
