【ソウル=ヘルスコリアニュース/パク·ウォンジン記者】 韓国食品医薬品安全処(食薬処)は3日、韓国BMS製薬の板状乾癬治療新薬「ソーティクツ®錠6mg」(Sotyktu Tab 6mg、一般名 : デュークラバシチニブ·deucravacitinib)」を許可した。

「ソーティクツ®錠6mg」は日本で昨年9月26日に「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬および乾癬性紅皮症」を効能·効果として製造販売承認を取得した。

乾癬は、青年期から中年期に好発する厚い銀白色の鱗屑を伴った紅斑を臨床的な特徴とする難治性の慢性再発性炎症疾患である。乾癬は、主に肘·膝·ヒップ·頭皮など刺激を多く受ける部位に主に発生する。

乾癬は、世界の人口の約3％が罹患しているといわれている。乾癬患者の大半は皮膚以外に症状を伴わない尋常性乾癬でである。罹患患者は少ないものの乾癬の諸症状の他に、全身の関節に炎症、こわばり、変形などが生じる関節症性乾癬、全身性の無菌性膿疱および発熱などの全身症状を伴う膿疱性乾癬、全身性の皮疹、びまん性の潮紅および落屑を伴う乾癬性紅皮症などもある。

乾癬治療では、従来から皮膚病変の範囲や重症度に応じて、ステロイド、ビタミンD3誘導体等の外用療法、光線療法、シクロスポリン（ネオーラル他）の内服、レチノイド製剤のエトレチナート（チガソン）などの免疫抑制薬による全身療法が行われている。

さらに近年になり、アダリムマブ（遺伝子組換え）（ヒュミラ他）、インフリキシマブ（遺伝子組換え）（レミケード他）などの抗TNFα製剤、抗IL-12/23ｐ40製剤のウステキヌマブ（遺伝子組換え）（ステラーラ）、グセルクマブ（遺伝子組換え）（トレムフィア）などの抗IL-23p19製剤、イキセキズマブ（遺伝子組換え）（トルツ）などの抗IL-17A製剤、抗IL-17受容体A製剤のブロダルマブ（遺伝子組換え）（ルミセフ） 、さらに22年4月より抗IL-17A/IL-17F製剤のビメキズマブ（遺伝子組換え）（ビンゼレックス）による抗体療法も可能となり、治療選択肢が広がっている。

デュークラバシチニブは、既存薬と異なり、新しい作用機序を有するチロシンキナーゼ（TYK）2阻害薬である。TYK2は、ヤヌスキナーゼ（JAK）ファミリーに属する非受容体型チロシンキナーゼの1種であり、I型IFN、IL-23、IL-12 などのサイトカインの受容体に会合して、その下流の細胞内シグナル伝達を担っている。

デュークラバシチニブは、TYK2の触媒部位でない機能制御部位に結合し、この部位と触媒部位の間の相互作用を安定化することで、サイトカインなどで誘導されるTYK2の活性化が阻害され、TYK2が介在する炎症や免疫応答が抑制されると考えられている。

中等度～重度の局面型皮疹を有する乾癬患者（局面型皮疹が体表面積の10%以上、かつ乾癬の重症度を評価するPASIスコアが12以上、および医師による静的総合評価のsPGAスコアが3以上）を対象とした国際共同第III相臨床試験（IM011-046試験）および海外第III相臨床試験（IM011-047試験）（対照：プラセボおよびアプレミラスト［オテズラ］）、国内第III相臨床試験（IM011-066試験）のいずれにおいても、同薬の有効性および安全性が確認されている。米国では2022年9月、承認されている。

そのため, この新薬は光線治療または全身治療を受けなければならない中等度で重症の板状乾癬成人患者に新しい治療機会を提供するものと期待される。

副作用として、主なものは上気道感染（5%以上）、単純ヘルペス、口腔潰瘍、ざ瘡様皮疹、血中CK増加（各1～5％未満）などであり、重大なものは重篤な感染症（0.2%）が報告されているので十分注意する必要がある。

一方、BMS(Bristol Myers Squibb)は今年第2四半期の実績が良くなかった。 主力製品である多発性骨髄腫治療剤「レブリミド(Revlimid、成分名:レナリドマイド·lenalidomide)」がジェネリック空襲で収益性が減少した影響だ。

BMSが先月27日（現地時間）に発表した2023年第2四半期の実績を見ると、総売上は112億ドルで前年同期（118億ドル）比6%近く減少した。 市場コンセンサスは前年同期と似ていると推定されたが、これを下回ったのだ。

最も大きな理由はやはり「レブリミド」の売上下落だった。 「レブリミド」の今年第2四半期の売上は14億6800万ドルで、前年同期（25億100万ドル）比41%減少した。[헬스코리아뉴스]

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