[헬스코리아뉴스 / 이충만] “요로상피암 종양 세포가 방광 근육으로 침범할 경우 환자의 생존율은 급격히 하락한다. 전이성 요로상피암의 5년 생존율은 5% 안팎에 불과할 정도로 예후는 매우 불량하다.” 

한국아스텔라스제약의 김준일 대표는 19일 전이성 요로상피암의 미충족 의료 수요에 부응하기 위해 개발한 항체약물접합체(ADC) ‘파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴·enfortumabvevedotin-ejfv)’의 국내 출시 기자간담회에서 이같이 밝혔다.  

‘파드셉’은 올해 3월, 식품의약품안전처로부터 허가를 취득하면서 표준 치료법에 반응하지 않은 전이성 요로상피암 환자들을 위한 국내 최초의 치료 옵션으로 거듭났다. 

이날 간담회에서 서울대병원 종양내과 김미소 교수는 ‘요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉 도입 의미’를 주제로 그간 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명했다.

김미소 교수는 “요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 환자 10명 중 8명이 60대 이상인만큼 고령에서 흔히 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환”이라고 전했다.

실제로 전이성 요로상피암은 생존율이 낮고 삶의 질이 현저히 떨어지는데, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다. 

김 교수는 “혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽혀왔다”며 “요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다”고 설명했다.

‘파드셉’은 이러한 미충족 의료 수요 해결에 기여할 것으로 전망되는 신약이다. 이 약물은 암 세포 표면에서 과발현되는 넥틴-4(Nectin-4) 막 단백질에 표적하여 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 화학요법을 전달하여 암 세포의 사멸을 유도하는 하는 기전으로, 국내 최초의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 ADC이다. 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 Category1로 우선 권고되고 있다.

김 교수는 “‘파드셉’은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 치료 성적 향상에도 큰 기여를 할 수 있을 것”이라고 기대했다.

한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 파드셉의 주요 임상인 EV-301의 2년 추적 연구 결과를 짚어보며 파드셉이 지닌 임상적 가치를 소개했다. EV-301 연구는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 연구였다.

시험 결과, ‘파드셉’은 기존의 화학요법 대비 환자의 생존을 통계적으로 개선시켰다. ‘파드셉’ 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험이 약 30% 감소됐으며, 전체생존기간(OS)은 평균 12.9개월로, 화학요법군 대비 3.97개월 연장했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우, ‘파드셉’ 투여군은 평균 5.6개월이었지만, 대조군 3.7개월에 불과했다.  

이와 관련 박경아 이사는 “‘파드셉’은 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 검사를 별도로 진행하지 않고 치료를 시작할 수 있어 더 많은 요로상피암 환자들의 삶의 질을 크게 개선하고 생명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

아스텔라스는 여기에 그치지 않고, ‘파드셉’의 적응증 확대에 나서고 있다. 이 회사는 현재 삼중음성 유방암, 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(NSCLC), 두경부암, 위암 등에서 ‘파드셉’을 평가하는 임상 시험을 진행 중에 있다. 이러한 암 유형은 모두 치료 옵션이 무척 제한적이다.

한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “그동안 의료진뿐 아니라 환자와 보호자도 ‘파드셉’의 국내 도입을 기다려 오신 것으로 알고 있는데 시판 시기를 최대한 앞당겨 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “‘파드셉’을 통해 국내 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고, 앞으로도 한국아스텔라스제약은 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들에게 새로운 삶의 희망을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 소감을 전했다. 

이충만 다른기사 보기