【ソウル=ヘルスコリアニュース/イ·シウ記者】 政府が医薬品の迅速審査を活性化するため、迅速審査対象でありながら希少医薬品の場合、それぞれの指定手続きを統合し、革新型製薬企業が開発した新薬に対する迅速(優先)審査指定手続きを改善することにした。
19日、保健福祉部と食品医薬品安全処によると、まず迅速審査対象でありながら希少医薬品の場合、迅速審査対象指定と希少医薬品指定を別途申請したものを同時に申請·統合する審査手続きに変える。
苦情申請者が医薬品統合情報システム電子苦情窓口で統合苦情を申請すれば、迅速審査課で迅速審査対象可否と希少医薬品指定を同時に検討し処理期限(20日)内に結果を返信する。
革新型製薬企業が開発した新薬を迅速(優先)審査対象に申請する場合、革新型製薬企業認証可否を食品医薬品安全処が福祉部に確認し、迅速審査対象に指定する。[헬스코리아뉴스]
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