[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동급 최초 Trop-2 단백질에 작용하는 표적 항암제 ‘트로델비’(Trodelvy, 성분명: 사시투주맙 고비테칸·sacituzumab govitecan)가 식약처의 허가를 획득하면서 국내 시장 상륙 초읽기에 들어갔다.  

본지 취재 결과, 식품의약품안전처는 9일 메디팁의 ‘트로델비’를 전문의약품(자료제출의약품, 유전자재조합의약품 및 세포배양의약품)으로 허가한 것으로 확인됐다.

‘트로델비’는 고형암 세포 표면에 과발현되는 Trop-2 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)이다. 미국 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 보유하고 있는 것으로, 이 회사는 지난 2020년 9월, 210억 달러에 미국 이뮤노메딕스(Immunomedics)를 인수하면서 ‘트로델비’를 손에 넣었다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 4월 전이성 삼중 음성 유방암 환자 치료제로 ‘트로델비’를 처음 승인한 바 있다.

삼중 음성 유방암이란 유방암 치료에 있어 표적 항원인 호르몬(에스트로겐 또는 프로게스테론, HR)과 사람상피세포증식인자 수용체 2형(HER2)이 모두 발현되지 않은 유방암의 유형이다. 전체 유방암의 10~20%를 차지하는 것으로 추정된다.

표적할 수 있는 항원이 존재하지 않는 만큼, 기존 치료제에 잘 반응하지 않은터라 그간 삼중 음성 유방암에 대한 뚜렷한 치료법은 없었다. 주로 세포 독성 항암화학요법을 활용하곤 했지만, ‘트로델비’가 FDA의 승인을 받으면서 사상 첫번째로 삼중 음성 유방암에 대한 표적 치료제가 등장한 것이다.

이 약물은 전이성 삼중 음성 유방암을 시작으로 ▲전이성 방광암 ▲HR+ HER2- 유방암에 대한 적응증을 순차적으로 확보하면서 쓰임새를 넓혀가고 있다. 그러나 국내 출시는 계속 지연돼 왔는데, 이는 국내 시장에 대한 판권이 업체들 간에 다소 복잡하게 얽혀있었기 때문이다.

당초 ‘트로델비’의 국내 판권을 보유하고 있던 중국 에베레스트 메디슨(Everlast Medicine)은 지난 2021년 12월, 식약처에 ‘트로델비’의 품목허가 신청을 제출했다. 당시 ‘트로델비’의 국내 허가 시기는 2022년 말로 전망됐지만, 지난해 하반기 길리어드가 ‘트로델비’의 아시아 지역 판권을 회수하면서 식약처 허가 진행 절차가 꼬여버렸다.

식약처가 이날 공표한 바에 따르면, ‘트로델비’의 업체명은 메디팁으로 표기되어 있다. 이 회사는 임상시험 인허가 컨설팅 전문기업으로, 길리어드 한국법인이 아직 ‘트로델비’의 업허가를 부여 받지 못하여 허가대행업체인 메디팁이 허가를 받은 것으로 보인다.

이번에 ‘트로델비’가 획득한 적응증은 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료이다.

한편, 식약처는 8~9일 임상시험 12건과 3개 의약품의 시판을 허가했다. 아래는 승인된 임상시험 및 의약품 품목허가 목록이다. 

▼임상시험 허가 목록 

▼의약품 허가 목록

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