[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 65세 이상 장년층의 미간주름 개선에도 효과적이라는 해외 연구결과가 나왔다. 해당 제품은 현재 65세 미만 환자에 사용 가능한데, 이번 연구결과를 바탕으로 오프라벨 처방이 더욱 활발해질 것으로 보인다.
미국 노스캐롤라이나대학 채플힐 의과대학 수 엘렌 콕스(Sue Ellen Cox) 교수, 캐나다 토론토대학 노웰 솔리시(Nowell Solish) 교수, 등으로 구성된 글로벌 공동 연구팀은 최근 65세 이상 성인의 미간 주름 치료를 위한 ‘프라보툴리눔톡신A’(PrabotulinumtoxinA, 국내 제품명 : 나보타, 미국 제품명 : 주보)의 임상3상 데이터 사후분석 결과를 공개했다.
‘PrabotulinumtoxinA for the treatment of glabellar lines in adults, 65 years of age and older’라는 제목으로 SCI급 국제 학술지인 ‘저널 오브 코스메틱 더마톨로지’(Journal of Cosmetic Dermatology)게재된 연구 논문에 따르면, ‘나보타’는 65세 이상에서 미간 주름 척도 점수가 1점 이상 개선된 환자의 비율이 65세 미만 환자와 유의한 차이를 보이지 않았다.
‘나보타’는 국내뿐 아니라 미국에서도 65세 미만 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다. 국내에서는 65세 미만을 대상으로 임상을 진행했고, 미국에서는 임상3상 시험에 참여한 65세 이상 환자 수가 상대적으로 적었기 때문이다. 이는 ‘나보타’뿐 아니라 대부분 보툴리눔톡신 제제가 같은 상황이다.
그럼에도 불구하고, 2020년 기준으로 전 세계적으로 보툴리눔톡신 제제 시술을 받은 환자 중 3.4%가 65세 이상이었다. 미국에서는 2019년 기준으로 보툴리눔톡신 제제 시술을 받은 65세 이상 환지 비율이 14.2%에 달했다. 그만큼 오프라벨 처방이 활발히 이뤄지고 있다는 의미다.
이에 수 엘렌 콕스 교수 등으로 구성된 글로벌 공동 연구팀은 미국(2건, EV-001 및 EV-002)과 유럽(1건, EV-003)에서 진행한 총 세 건의 ‘나보타’ 임상3상 시험 결과를 사후분석해 65세 이상과 65세 미만 환자에서 효과와 안전성을 비교했다. 이 세 건의 임상시험에 참여한 피험자는 총 737명이었고, 이 중 65세 미만은 667명, 65세 이상은 70명이었다.
연구 결과, 65세 이상 환자군의 ‘나보타’의 미간 주름 개선 효과는 65세 미만 환자군보다 다소 낮았지만, 어느 지표도 통계적으로 유의미한 정도는 아니었다. 환자 만족도는 65세 이상 환자군과 65세 미만 환자군 모두 50%를 초과했으며, 최고 효과가 나타나는 시술 후 30일째에 65세 미만 환자군은 91.4%가, 65세 이상 환자군은 88.2%가 만족 또는 매우 만족한다는 평가를 했다.
이상반응 발생률은 65세 이상 환자군이 5.7%, 65세 미만 환자군이 9.7%로, 65세 이상 환자에서도 ‘나보타’를 안전하게 사용할 수 있다는 것을 확인할 수 있었다. 가장 흔한 이상반응은 두통이었다.
연구팀은 “일반적으로 보툴리눔톡신은 노인 환자에서 효과가 덜한 것으로 알려져 있다”며 “실제 다른 보툴리눔톡신 제제들의 임상 결과를 50세 미만 및 50세 이상으로 나눠 살펴보면, 일반적으로 고령 환자에서 반응률이 낮은 것으로 관찰됐다”고 설명했다.
그러면서 “이번 사후분석 연구를 통해 ‘나보타’ 20단위 단회 투여가 65세 이상 환자 70명에서 미간주름 치료에 매우 효과적이었다는 것을 확인할 수 있었다”며 “65세 이상 환자들은 (65세 미만 환자들보다 미간주름이 훨씬 더 심각했음에도 ‘나보타’ 치료를 통해 명백히 혜택을 받았다”고 강조했다.
이어 “‘나보타’로 치료받은 65세 이상 환자는 다른 보툴리눔톡신 제제로 치료받은 환자들보다 더 나은 결과를 얻었을 수 있다”며 “다만, 이번 연구는 제한된 표본 크기, 3개 연구에 걸친 (적은 수의) 환자 모집, 임상 결과 사후분석이라는 점 등에서 한계가 있다”고 밝혔다.
