바이오프린팅 및 디지털 재생의료기업 로킷헬스케어가 미국 바이오헬스케어 기업과 손잡고 재생의료 세계 최대 시장에 진출했다.

로킷헬스케어는 최근 미국 바이오헬스케어 전문기업 타이즈메디칼(Tides Medical)과 미국 독점 판매계약을 체결했다. 타이즈메디칼은 미국 전역에 창상치료 의료기기 등을 개발, 판매하고 있는 기업이다.

로킷헬스케어는 자체 개발 및 상용화 한 환자맞춤형 바이오프린팅 인공지능 장기재생플랫폼을 기반으로 당뇨발 등 만성 창상을 치료하는 기술을 미국 시장에 선보이게 됐다.

회사 관계자는 20일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “현재 세계적으로 매 20초마다 1명의 환자가 당뇨발로 인해 족부 절단에 이른다”며 “해당 피부재생 플랫폼은 기존 치료술 대비 치료율이 높고 의료비용을 낮출 수 있다”고 설명했다. 그는 “미국 내 보험 시장을 통해 대부분의 당뇨병 환자에게 시술 가능성이 높아 그 의미가 크다”고 말했다.

미국의 당뇨 환자는 약 3700만명으로, 세계 4위를 기록하고 있다. 2017년 기준 당뇨발 환자수는 350만명을 돌파했으며 약 300조원에 달하는 미국 당뇨 치료 시장 중 30% 이상은 당뇨발 치료 비용으로 알려져 있다. 특히 당뇨환자수가 전세계적으로 증가하는 추세인데 미국에서도 당뇨발로 인한 1회 절단 비용은 우리 돈 1억 3000만원 이상으로 당뇨발은 사회적으로 큰 의료 비용이 요구되는 대표적인 난치성 만성질환이다.

지난달 미국 정부 발표에 따르면 현재 당뇨발로 인한 1명당 평균 치료 비용은 연간 사립보험환자 기준 3만 1844달러(한화 약 4229만원), 국립보험환자 기준 2만 2147달러(한화 약 2941만원)다. 이는 일반 당뇨병 환자의 연간 치료 비용 대비 3배에 달하는 부담이다.

로켓헬스케어 관계자는 “미국에는 당뇨발 치료 목적의 세포 및 조직유래 창상치료제가 시장에 진출해 있으나 치료율의 한계와 사용 방법 등에 제한이 있기 때문에 환자별 맞춤형 치료방법으로 보다 효과적이고 안전하게 만성 창상을 치료할 수 있는 피부 재생과 같은 새로운 기술이 필요한 실정”이라며, 이번 기술 수출에 대한 기대감을 피력했다.

헬스케어 산업 측면에서 미국은 전세계 바이오의약품 및 의료기기 시장의 40% 이상 차지하고 고령화 및 성인병 인구수의 문제로 높은 성장성을 보이는 시장이다. OECD 발표에 따르면 지난 2021년 기준 GDP 대비 의료비 지출이 17.2%로 세계에서 가장 높다. 지난해 바이든 정부는 ‘지속 가능하고 안전한 미국 바이오경제를 위해 바이오 기술 및 바이오 제조 혁신에 관한 행정명령 제14081호’에 따라 3D바이오프린팅을 활용해 살아있는 조직을 재건하고 환자에게 적용하는 기술을 최우선 과제로 삼았다.

이러한 의료산업 발전의 기반 과학기술 측면에서 미국은 당뇨발 치료 기술을 전 세계적으로 공유하고 절단 시술을 막고자 연구자 및 의료인 과의 협업 방면에서도 노력하고 있다. 국제첨단창상치료학회(SAWC), 국제당뇨발학회(DFCon) 등을 개최해 매해 국제적으로 족부외과의사, 성형외과의사, 창상치료전문의사등을 모아 최신 당뇨발 치료 현황과 기술을 공유하고 있다.

로킷헬스케어는 지난 2021년 국제당뇨발학회에 참가해 3D바이오프린팅과 인공지능(AI) 융합 기술을 활용해 환자의 자가지방에서 유래한 세포외기질을 맞춤형 패치 형태로 제작해 환부에 적용시키는 피부 재생치료 플랫폼 기술을 소개하고 미국 등지에서 수행한 당뇨발 치료 임상결과를 발표해 수상한 바 있다. 지난해에는 국제첨단창상치료학회에 참가해 대한민국 기업으로서 새로운 재생의료기술 제품을 소개해 세계 재생의료계의 주목을 받았다.

앞서 로킷헬스케어는 오랜 기간에 걸쳐 장기재생플랫폼을 상용화 하고자 국내, 미국 뿐만 아니라 중동, 남미, 인도, 터키 등 당뇨발, 골관절염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 환자 맞춤형 치료기술로 조직의 재생 치료 결과를 얻어 국제 논문 5편 이상을 발표한 바 있다.

이 회사는 15개의 의료기기 기업, 제약사와 29개국 대상 피부 치료 플랫폼의 독점 판매계약을 체결했고 현재까지 7개 국가에서 피부재생플랫폼을 성공적으로 론칭했다. 골관절염이나 만성신부전증 환자에게 새로운 치료대안을 제시하고자 연골 재생치료 플랫폼과 신장재생치료 플랫폼이 임상 및 상용화의 기반을 차례로 다져 나가고 있다.

회사 관계자는 “이번 미국 계약 체결로 첨단의료 패러다임을 이끌어온 자사의 플랫폼 및 브랜드와 현지 창상의료전문기업 타이즈메디칼의 상용화 성공 전략 및 보험 등재 경험이 사업 시너지를 이룰 것”이라며 “의료 선진국 내 자사 피부 재생치료 플랫폼 도입은 물론 최적의 치료법으로 발전하는 것에도 의미가 있다”고 설명했다.

 

항암 백신 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스(대표이사 정헌, 신헌우)가 14일~19일 미국 올랜도에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR Annual Meeting 2023)에서 암치료백신 2종의 전임상 연구결과를 발표했다.

현지시간 기준 16일 첫 포스터를 통해 발표한 것은 위암 인간화 마우스 모델을 이용한 AST-301과 키트루다 병용투약의 시너지 효과다. AST-301은 HER2-ICD를 항원결정기로 사용하는 암치료백신으로서, 특정 항원을 인지하는 T도움세포(T helper cell)의 면역원성을 선택적으로 증가시키는 기전을 가지고 있다.

이번 발표에 따르면, 인간 CD34+ 혈액줄기세포를 이식한 인간화 마우스 위암 모델에서 AST-301과 키트루다 표준용량 병합치료군이 키트루다 표준용량 단독치료군에 비해서 우수한 종양 억제 효과를 보였다.

투여 후 25일째 종양성장억제율은 음성대조군과 대비하여 △키트루다 표준용량 (5 mg/kg) 단독군에서 36%, △AST-301과 키트루다 표준용량 (5 mg/kg) 병합치료군에서 49%, △키트루다 고용량 (10 mg/kg) 단독군에서 74% 증가했다. 키트루다 고용량 단독군이 가장 우수한 항종양 효과를 보여주었지만, 이와 동시에 할당된 총 3마리 중 2마리가 투약 중 사망하여 약물 독성이 발생하는 용량임을 확인했다.

애스톤연구소(ARI) 박효현 박사는 “면역세포 분석 결과에서 AST-301과 표준용량 키트루다(5 mg/kg)의 병용투약 군에서만 종양 조직에서 CD8 양성 T세포가 증가됨을 확인한 것 또한 큰 성과”라며, “키트루다의 표준용량 및 고용량 단독군에서는 종양 조직의 CD8 양성 T세포를 확인하기 어려웠다”고 강조했다.

이번 발표내용은 인간화 마우스 공급의 어려움으로 한정된 수의 마우스를 이용한 연구 결과이지만, AST-301이 HER2 양성 위암에서 키트루다와 병용 투약 시 안전성을 확보하면서 종양학적 시너지 효과를 보일 수 있음과 동시에 면역학적으로도 면역관문 억제제 치료의 한계점을 보완할 수 있다는 가능성을 확인한 셈이다.

마지막날인 19일에는 HSP90 항원의 일부분을 항원결정기로 사용한 펩타이드 기반 암 백신 AST-021p의 연구결과를 발표했다. 이는 유방암 마우스 모델을 대상으로 하여 AST-021p와 TLR-agonist 면역증강제 병용 요법의 효과를 확인하고자 한 비임상 연구결과이다. 여러 개의 면역증강제와 각각 병용했을 때 발생하는 종양 성장 억제 효과 및 면역원성을 비교 확인했다.

애스톤사이언스는 표준 치료법이 없는 재발성 혹은 진행성 고형암을 대상으로 AST-021p의 면역원성과 안전성을 확인하기 위한 임상 1상 연구(CornerStone-002)를 진행 중으로, 하반기에 최종 결과를 발표 예정이다. 

 

신규 항암제 개발 전문기업 테라펙스(대표 이구)는 18일(현지시간) 세계 3대 암학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회(AACR) 2023’에서 4세대 비소세포폐암 치료제(EGFR 저해제) 후보물질 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 포스터 발표했다.

AACR은 매년 4월 개최되는 종양학 분야 세계 최대 국제학술행사 중 하나로, 전세계 종양학 관련 연구자 및 제약·바이오 전문가들이 모여 암 관련 혁신 치료 기술과 R&D 성과를 공유하는 자리다.

이번에 소개된 페라펙스의 ‘TRX-221’은 비소세포폐암 치료제로 널리 쓰이는 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 EGFR 저해제 치료 이후 나타나는 내성 돌연변이 C797S 뿐만 아니라 1, 2, 3세대 EGFR 저해제가 타깃하는 돌연변이(ex19del, L858R, T790M)까지 저해하는 광범위 4세대 EGFR 저해제(Broad-Spectrum 4th Generation EGFR TKI) 후보물질이다.

이 날 테라펙스의 포스터 세션에서는 많은 폐암 신약 관련 연구자, 교수진, 제약 바이오 전문가들이 테라펙스의 ‘TRX-221’ 전임상 결과에 높은 관심을 보이며, 심도 있는 질의 응답 및 과학적 논의를 이어나갔다.

특히 전문가들은 세계 최초로 선보인 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양 오가노이드를 이식한 마우스모델 (PDOX, patient-derived organoid xenograft)에서도 용량 의존적 항암효능을 확인한 데이터에 주목했다. 이 모델은 실제 폐암 환자의 종양환경과 매우 유사하다. 더불어 TRX-221의 투여 시, 타그리소 저항성 뇌종양 마우스모델에서 대조군 대비 생존 기간이 유의적으로 늘어난 데이터에 주목하면서, 약물의 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain Barrier) 투과성에도 큰 관심을 보였다.

이구 대표는 “폐암 신약 전문가들에게 ‘TRX-221’의 전임상 결과를 공유하고, 활발한 디스커션을 진행하며 4세대 EGFR TKI 폐암 신약에 대한 세계적인 관심을 느낄 수 있었다”면서 “향후에도 다양한 국내외 컨퍼런스를 통해 ‘TRX-221’의 우수성을 알리고, 치료제 개발 및 상용화에도 속도를 내겠다”고 입장을 밝혔다.

테라펙스는 6월 중 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND, Investigational New Drug application)을 신청하고, 하반기에 환자 대상 임상 시험에 착수할 계획이다.

 

혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 김정근 윤태영)이 14일~19일 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 OCT-598(EP2/4 이중저해제) 연구 성과를 발표했다.

오스코텍은 연세대학교 조병철 교수팀과 공동연구를 통해 다양한 암종의 동물모델에서 단독투여는 물론, 기존 면역항암제와의 병용투여에서 OCT-598의 뚜렷한 항암효과를 확인했다고 밝혔다. 특히, 마우스 폐암 모델에서 표준치료법(화학항암제 + 면역치료제)과의 병용 투여시 모든 마우스 개체에서 종양이 완전관해 되었고, 완치된 마우스 5개체에 같은 암세포를 추가로 이식하였을 때 4개체에서는 종양이 자라지 않아 전신적인 항암면역 반응이 형성된 것으로 나타났다고 이 회사는 주장했다.

이러한 연구 결과는 항암제 저항성 발생에서 PGE2의 역할을 고려했을 때, 악성종양에 대한 치료제 개발에 중요한 생물학적 근거를 제공한다는 것이 회사측의 설명이다.

OCT-598은 2022년 3월 국내 바이오벤처 기업인 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 파이프라인으로, 기술이전 계약 이후 연세대학교 및 카나프테라퓨틱스와의 공동연구를 통해 기전연구 및 중개연구(translational research)를 진행해 왔다.

OCT-598이 타깃하는 EP2/4는 암세포가 악성화 과정에서 종양미세환경에 분비되는 프로스타글란딘 E2(PGE2)의 수용체이다. PGE2는 암세포의 역분화를 촉진하여 내성 및 전이를 증가시키고 동시에 면역반응을 억제하는 종양미세환경을 유도함으로써 면역항암제의 효과를 저해하는 매개체로 잘 알려져있다. OCT-598은 이러한 PGE2의 작용을 차단함으로써 종양의 악성화에 따른 치료 내성을 극복하고 환자의 생명을 연장시켜줄 수 있는 새로운 기전으로 평가받고 있다.

오스코텍은 현재 OCT-598의 공정개발과 시험생산에 착수했으며, 3분기중 GLP 독성을 비롯한 전임상(IND enabling study)을 진행하고 2024년 2분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.

윤태영 대표는 헬스코리아뉴스에 “다수의 표적항암제가 개발되었지만 암환자의 대부분은 결국 치료제에 대한 내성이 생기고 전이로 인해 사망하는 만큼, 암의 진행을 근본적으로 막을 수 있는 새로운 기전의 치료제 개발이 절실하다”며, EP2/4 저해제가 그러한 접근법이 될 것으로 기대했다. 

 

에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 회사의 지속 성장 동력을 확보하기 위해 코스닥 이전상장을 추진한다. 이 회사는 지난 18일 열린 이사회에서 이같이 결정했다.

회사 관계자는 “제반 사항을 준비하고 적정 시기를 검토한 뒤 한국거래소에 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출하고 이전상장 절차에 돌입할 계획”이라고 말했다. 상장 주관회사는 하나증권이다.

2007년 설립된 에스엘에스바이오는 바이오벤처 기업으로, 본사는 수원 광교에 위치해 있다. 주요 사업 영역은 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체∙동물用 체외진단키트 연구∙개발 및 판매 등이며, 2016년 코넥스 시장에 상장했다.

이 회사는 원천기술인 NTMD(Nano Technology Multiplex Diagnosis, 나노 기술 기반 다중진단) 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, POCT(현장진단검사)기술을 이용한 인체용 및 동물용 체외진단키트를 개발∙판매하고 있다. 주요 제품은 소 임신 진단 키트, 알러지(알레르기) 신속 진단 키트, Influenza(독감) A형 및 B형과 COVID-19 Ag(항원)을 1회 검체 채취로 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등이다. 소 임신 진단 키트와 알러지 진단 키트는 국내뿐 아니라 호주, 일본, 중국 등에서 특허를 획득했으며 해외 시장에서도 큰 호응을 얻고 있다.

에스엘에스바이오는 ▲의학∙의과학∙생화학 등 분야별로 특화된 전문 연구 인력 ▲독자적 NTMD 플랫폼 원천기술 경쟁력과 이를 통한 포트폴리오 확장성 ▲안정적 수익 기반으로 향후 연구∙개발에 투자를 통해 구축 가능한 수익∙투자 선순환 구조 등의 경쟁우위를 바탕으로 기업가치를 더욱 끌어올리고 관련 시장을 선도해 나간다는 전략이다.

이영태 대표이사는 “코스닥 이전상장을 통해 연구∙개발 경쟁력을 고도화하고 신기술∙신제품을 개발하는 동시에 주요국(미국, EU, 일본 등) 제품 등록 및 허가 취득으로 상용화를 가속화함으로써 회사의 지속 성장 동력을 확보하고 해외 시장에 수출을 확대해 나가겠다”면서 “이전상장을 성공적으로 마무리하고 회사가 제2의 도약을 할 수 있는 발판을 마련할 것”이라고 강조했다.

에스엘에스바이오의 지난해(2022년) 실적은 매출액 108억원, 영업이익 24억원, 당기순이익 28억원이다. 전년(2021년) 대비 매출액은 30% 상승했으며, 영업이익과 당기순이익은 각각 469%, 4782%의 높은 증가율을 기록했다. 영업이익률은 22.5%로 전년 대비 17.3%p 올라 수익성도 크게 개선됐다.

한편 이영태 대표는 연세대학교 경제학을 졸업하고 미국 애리조나 주립대 선더버드 경영대학 MBA 과정을 수료했다. 美 다국적 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly) 상무, 대웅제약 부사장, 바이엘 헬스케어(Bayer healthcare) 사장 등을 역임했으며, 2007년 에스엘에스바이오의 전신 에스엘에스를 창립하고 COO(최고운영책임자)로 재직하다가 2017년 대표이사로 취임했다.

 

혁신형 치료재 개발 전문기업 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)이 최근 국내 식약처로부터 관절염 색전 통증 치료제 ‘Nexsphere-F’의 임상시험계획(IND) 승인을 받고 본격적인 사람 대상 시험에 나선다. 국내에서 관절염 색전 치료제에 대한 임상은 이번이 처음이다.

20일 회사측에 따르면 ‘Nexsphere-F’는 퇴행성 관절염(어깨, 무릎, 팔꿈치, 손목 등) 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구를 사용하여 색전하고 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시키는 제품으로 현재 한국 식약처(KFDA)와 유럽(CE-MDD)인증을 완료한 상태이다.

이번에 식약처로부터 승인받은 IND는 ‘무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 분해성 혈관 색전 물질’에 대해 국내 최초로 승인된 임상시험이다. 본 임상시험은 무릎 관절염 환자를 대상으로 제품의 안전성, 유효성 평가 및 관절염 색전 시술의 신의료기술 신청을 목적으로 한다. 신의료기술 평가에서 임상적 안전성과 유효성이 입증되면 건강보험 등재심사를 받을 수 있다.

그동안 골관절염의 치료 방법은 약물치료(비스테로이드 소염진통제), 국소치료(스테로이드, 히알루론산 관절주사), 수술치료(인공관절, 연골)로 나뉘며 환자의 증상이나 골관절염의 진행 정도에 따라 치료법을 선택하고 있었다. 하지만 진행된 골관절염 치료법이 근본적인 치료에 부합하지 않아 최근에는 글로벌 빅파마를 중심으로 통증을 타깃으로 하는 관절염 색전 치료 시장이 새롭게 부상하고 있다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “자사가 개발한 ‘Nexsphere-F’는 기존 글로벌 기업이 개발한 비분해성 색전 치료재와 달리 생분해성이라는 점에서 기존 화학적 가교제 색전시장내 ‘게임체인저’로 평가받고 있다”며 “특히, Nexsphere-F는 구형의 속분해성능 기반으로 화학적 가교제를 사용하지 않은 세계 최초의 분해성 관절염 통증 치료 색전 제품으로 국내에서 처음으로 무릎 관절염 색전 임상 시험 승인을 완료했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

회사측은 ‘Nexsphere-F’가 비분해성 제품에서 발생하는 피부 변색, 피부 궤양 등과 같은 부작용 발생을 유발하지 않아 글로벌 시장 진출 시 빠른 시장선점이 예상되는 만큼 글로벌 임상 시험 완료 후 미국 FDA, 일본 PMDA 인증을 추가적으로 획득해 미국, 유럽, 일본시장을 최우선 공략한다는 방침이다.

이돈행 대표이사는 ”유수의 글로벌 기업에서도 해당 제품에 대한 관심이 높으며 판권 관련 논의를 진행하는 등 글로벌 시장 선도를 위한 경쟁력을 제고해 나갈 것”이라고 밝혔다.

 

복강경 신장신경차단술(Renal Denervation, RDN) 기기 전문기업 딥큐어가 저항성 고혈압 치료기기 임상에 돌입한다. 딥큐어는 17일 식품의약품안전처로부터 복강경 방식의 RDN 의료기기 'HyperQure™(하이퍼큐어™)'에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상에서는 3종류 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 하이퍼큐어를 이용한 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 초기 유효성 등을 평가한다. 임상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 화순전남대학교병원, 한양대학교병원에서 전향적, 단일군, 공개 형태로 진행할 예정이다.

하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다. 신장동맥 내부에서 고주파 에너지를 발산하는 카테터 방식과 달리 신장동맥 외부에서 혈관을 360도 감싼 뒤 고주파 에너지를 전달해 교감신경을 차단한다. 이를 통해 기존 카테터 방식이 지닌 혈관내막 손상 위험, 불완전한 신경차단 등의 한계점을 극복했다.

회사 관계자는 “국내 최초로 복강경 방식의 RDN 의료기기에 대한 인체 적용 임상시험을 진행하게 됐다”며 “국내 임상을 시작으로 글로벌 임상 준비에도 만전을 기해 '하이퍼큐어'의 안전성과 유효성을 입증하고 세계 최초의 저항성 고혈압 치료기기로 승인받겠다”고 자신감을 드러냈다.

딥큐어는 세계 최초로 복강경 방식의 RDN 의료기기를 개발하는 바이오벤처다. 올 상반기에는 미국 식품의약국 임상허가도 신청할 계획이다. 성공적인 국내외 임상 진행을 위해 비뇨기 및 순환기 내과 분야에서 오랜 경력과 전문성을 보유한 글로벌 석학들을 과학자문위원회(SAB) 위원으로 적극 영입하고 있다.

 

 

에이비온(대표 신영기)이 자사의 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 글로벌 임상2상에서 긍정적 동향을 확인하고 코호트1 시험을 순조롭게 진행 중이라며 연구결과에 자신감을 드러냈다.

20일 에이비온에 따르면, ‘ABN401’은 c-MET 돌연변이를 타깃하는 비소세포폐암 치료제로, 현재 한국과 미국에서 글로벌 임상2상을 진행하고 있다. 임상2상의 코호트1은 c-MET변이 환자 중 exon14유전자 결실군에 대해 뛰어난 안전성을 기반으로 빠르게 시장진입을 하기 위한 단독요법으로, 지난 1월 첫 환자 투약을 완료했다.

회사 측은 임상1상에서 확보한 우수한 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 임상2상은 예상보다 빠른 환자 등록이 이뤄지고 있으며 이에 따라 투약 속도도 붙고 있다고 밝혔다. 특히 현재까지 안전성이나 부작용 면에서 특별한 이상 보고가 전무한 상황으로, 유효성 판독이 가능한 2명의 초기 환자에게서 투약 3주 만에 부분관해(PR) 확인 사례도 확보한만큼 기대감이 고조되고 있다는 설명이다.

에이비온은 최근 미국 AACR에 참가해 ‘ABN401’의 뇌전이(Brain metastasis) 모델과 KRAS 돌연변이 모델에 대해 비임상 결과를 발표했다. 회사는 진행 중인 임상2상 코호트 1에 대해 연내 중간결과 보고 결과 도출을 목표로 시험에 더욱 집중한다는 방침이다.

한편, 에이비온은 최근 ABN401의 글로벌 임상 활용 자금을 목적으로 210억원 규모의 전환사채(CB)를 발행해 성공적으로 자금을 조달했다. 한국투자파트너스, 에이티넘인베스트먼트를 비롯해 스타퀘스트 자산운용, 랩지노믹스가 이번 자금 투자에 참여했다.

에이비온 관계자는 “글로벌 임상 시험이 한 층 속도를 내고 있으며 머지않아 기술이전 등 유의미한 성과가 기대되는 상황”이라며 “보다 안정적인 협상을 위한 자금 조달을 수행했다. 이번에 성공적인 자금 조달로 좋은 성과를 도출할 수 있도록 전사 최선을 다할 것”이라고 주장했다.

 

유틸렉스가 T세포치료제 특허 포트폴리오를 미국, 일본, 중국, 캐나다 등에 이어 호주까지 확장했다. 이번에 등록 완료된 특허는 ‘자가 종양 특이적 킬러T세포 분리 및 배양 방법(Method for Isolating and Proliferating Self-tumor Antigen-specific CD8+ T Cells)’으로, 현재까지 총 7개국에 대한 권리를 확보하고 있다. 회사는 국립암센터(NCC)로부터 본 특허 기술에 대한 모든 권리를 독점 위임받아 글로벌 전용실시권을 확보하고 있다.

본 특허 기술은 T세포치료제 제조에 킬러T세포 활성 관문인 4-1BB를 활용해 ▲특정 암항원에 대한 공격력을 지닌 킬러T세포만 순도 높게 분리 및 배양이 가능하며, ▲세포치료제 생산효율 향상과 공정표준화에 유리하다.

유연호 대표이사는 “호주는 멕시코, 브라질 등과 함께 별도의 가교임상 없이 국내 임상만으로도 현지 품목허가 협의가 가능한 국가”라면서, “T세포치료제 글로벌 상용화를 위한 해외 특허를 지속적으로 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

 

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 자사의 전립선암 치료제 FC705의 중국 특허를 등록 완료했다. 이번에 등록된 특허는 전립선암에 과다 발현하는 전립선 특이 세포막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)을 표적하는 화합물인 FC705에 대한 것이다. 특허에 포함된 화합물은 PSMA에 특이적으로 결합하는 특징이 있어 전립선암 치료용 의약품 개발에 적용할 수 있다.

퓨쳐켐은 FC705에 대해 국내 및 해외 8개 국가에서 특허 등록을 완료한 상태다. 이번 중국에서의 특허 결정은 FC705의 9번째 특허 등록이다.

퓨쳐켐 관계자는 “이번 중국 특허 결정으로 중국 내 의약품 제조 및 인허가에 대한 권리와 기술적 우위를 공식적으로 확인받게 되었다”며 “주요국에서의 특허 등록은 퓨쳐켐의 해외 시장 진출을 용이하게 하여 글로벌 시장으로 확대해나가는데 기여할 것”이라고 말했다.

 

바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵이 소형 플라즈마 멸균기(브랜드: STERLINK mini) 제품과 부속품 카트리지(STERLOAD mini)가 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 받았다.

‘STERLINK mini’는 지난 2021년 비미국계 기업 최초로 FDA 인증을 획득한 플라즈마 멸균기 ‘STERLINK 15sp’의 소형 버전이다. ‘STERLINK mini’와 제품에 사용되는 멸균 카트리지인 ‘STERLOAD mini’ 모두 FDA인증을 획득함에 따라 플라즈맵은 두번째 미국 FDA 인증과 총 15개국의 FDA 의료기기 인증을 획득하게 되었다.

특히, 미국 내 FDA 인증을 받은 소형 멸균기는 플라즈맵의 ‘STERLINK 15sp’가 유일했던 점을 감안할 때, 다양해진 제품 Line up을 기반으로 본격적인 미국 시장 진출 기반을 마련하게 됐다. 

윤삼정 대표이사는 “멸균기 하나하나의 매출보다는 미국 시장에서 다양한 Size 별 FDA 인증 멸균기 포트폴리오를 구축하고, 이를 기반으로 전체 의료기기 시장에서 멸균기-소모품-Warranty 제도까지 멸균 솔루션을 위한 생태계를 만드는 것을 목표로 하고 있다”며 “지속적인 FDA 인증 Line up을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.