[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처는 19일 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 국내 두 번째 디지털치료기기로 허가했다. 디지털치료기(일명 전자약)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.
이번에 허가된 WELT-I는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다. ‘불면증 인지행동치료법’은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료법이다.
이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 ❶개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ❷수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ❸수면 방해 습관 분석, ❹긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기이다.
WELT-I는 작년 12월 15일 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축했다.
작년 10월 시행된 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 ➊혁신의료기기 지정(식약처) ➋요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) ➌혁신의료기술평가(보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장 진입이 가능하다. 소요기간은 종전 390일에서 80일로 단축됐다.
식약처는 앞서 지난 2021년 7월 13일 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정하고 불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다.
웰트㈜ 강성지 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다”며 “앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다.
