[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 식품의약품안전처가 의약품 동등성 재평가를 지속적으로 추진해 의약품 신뢰성을 확보하겠다는 입장을 밝혔다. 재평가 임상시험 관리도 강화하겠다는 방침이다. 

식약처는 19일 일산 킨텍스에서 올해부터 달라지는 법령·제도 등 의약품 안전관리 정책을 안내하기 위한 ‘2023년 의약품 안전관리 정책설명회’를 개최하고, ▲약사법 주요 개정사항 ▲의약품 자료보호제도 도입 방향 ▲2023년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲의약품 해외제조소 관리 정책 방향 ▲e-label 도입 추진 현황 ▲의약품 품목갱신 제2주기 운영방안 ▲2023년 의약품 GMP(우수의약품제조관리기준) 주요 추진 정책 ▲2023년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 등을 안내했다. 

이날 설명회에서 식약처 의약품안전평가과 박미자 약무사무관은 “의약품 재평가를 통해 의약품 신뢰성을 확보하겠다”고 강조했다.

‘의약품 동등성 재평가’는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다. 올해 재평가 대상은 전문의약품 중 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제인 ‘나정’이다. 재평가를 위해서는 재평가 신청서, 의약품 동등성 시험계획서, 결과보고서를 제출해야 한다. 

​재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차 위반 시 판매업무 정지 2개월, 2차 위반 시 판매업무 정지 6개월, 3차 위반 시 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다. 시험 결과에서 동등성을 입증하지 못한 경우는 판매중지 및 회수 조치가 진행된다.

식약처는 내년에 정제(필름코팅정), 2025년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시하고, 2026년도에는 주사제, 외용제제 등에 대해서도 재평가를 진행할 예정이다. 

식약처는 임상재평가 관리도 강화할 방침이다. 임상재평가가 지연돼 품목이 취하되는 경우를 방지하기 위해서인데, 정기보고를 강화해 진행상황을 확인하고 부진할 시 모니터링 항목 제출을 지시하겠다는 계획이다. 

박미자 약무사무관은 ‘2023년 의약품 시판 후 안전관리 추진방향’으로 ▲의약품 재평가를 통한 신뢰성 확보 외에 ▲공중보건 위기대응 의료제품 관리강화 ▲합리적 의약품 부작용 피해구제 제도 운영 ▲의약품 시판 후 안전관리 현장점검 실시 ▲위해성 관리 중심의 시판 후 안전관리 추진 ▲빅데이터 활용 등 선제적 안전관리 운영 등의 계획을 밝혔다. 

박미자 약무사무관은 “국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 신약, 허가 등에 대해 유용한 정보를 공유할 수 있는 환경을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다. 

한편, 이번 설명회 발표 자료는 식약처 대표 누리집에도 공개될 예정이다.

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