[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국팜비오가 개척한 알약 형태의 장정결제 시장에 머지않아 태준제약이 진출할 것으로 보인다. 현재 약물 개발이 막바지 단계에 접어들었는데, 장정결제 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 회사인 만큼 제품 상용화에 성공할 경우 시장 입지가 더욱 공고해질 전망이다.

식품의약품안전처와 미국 국립보건원 임상시험 정보사이트 클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)에 따르면, 태준제약은 최근 ‘CTP0303’의 임상3상 시험의 상태를 ‘종료’(Completed)로 변경했다. 이는 마지막 환자 투약을 모두 마치고 데이터 분석만을 남겨둔 것으로, 공식적인 임상 절차는 모두 끝났다는 것을 의미한다.

이번 임상3상 시험은 한국팜비오의 알약형 장정결제 ‘오라팡정’을 대조약으로 ‘CTP0303’과 ‘오라팡정’의 대장(X선, 내시경) 검사 시 전처치용 장세척 효과를 비교하기 위한 것이다. 총 84명의 피험자를 대상으로 진행했으며, 1차 평가변수는 전반적 정결도가 성공으로 평가된 시험대상자 비율이다.

회사 측이 식약처에 제출한 임상시험 계획서에 따르면, ‘CTP0303’은 제형이 필름코팅정으로, ‘오라팡정’과 같은 알약 형태의 장정결제다. 다만, 복용량에서 차이가 나는데, ‘오라팡정’은 14알씩 두 번, ‘CTP0303’은 160알씩 두 번 복용해야 한다. 복용량에서 10배 이상 차이가 나는 것인데, 함께 마시는 물의 양이 비슷한 것을 고려하면 ‘CTP0303’은 일반적인 정제와 달리 매우 작은 알갱이 형태의 제형일 것으로 추정된다.

국내 장정결제 시장은 규모는 400~500억원대로 추산된다. 이중 약 70%를 태준제약이 장악하고 있는데, 최근 수년 사이 한국팜비오가 ‘오라팡정’을 앞세워 태준제약을 빠르게 추격하고 있다.

‘오라팡정’은 OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 세계 최초의 복합 개량신약 장 정결제다. 대장 내시경 전에 장을 깨끗이 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 식약처로부터 품목허가를 받아 한 달 뒤 출시했다.

OSS는 미국 FDA가 승인한 저용량 장 정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지한 약물이다.

다만, 맛이 역하고 복용해야 하는 액제의 용량이 커서 복약 순응도가 낮은 것이 단점이었는데, 한국팜비오는 이러한 OSS 제제를 정제형으로 개발하는 데 성공, 환자들의 복약 편의성을 크게 높였다는 평가다.

‘오라팡정’은 이러한 복용 편의성을 바탕으로 시장에서 영향력을 빠르게 넓혀가고 있다. 이미 대부분 상급종합병원과 다수 건강검진센터에서 처방이 이뤄지고 있으며, 로컬 병·의원 처방도 확대되고 있다. 업계에 따르면, ‘오라팡’의 시장 점유율은 출시 2년만인 지난 2021년 15%까지 치솟았고, 지난해는 이보다 더 증가한 것으로 알려졌다.

1리터 이상의 액상 장정결제를 복용해야 했던 내시경 환자들이 복용이 편리한 알약 형태의 ‘오라팡정’으로 대거 이동하자 태준제약도 뒤늦게 정제 형태의 장정결제 개발에 돌입, 최근 임상3상을 종료하면서 상용화에 한발짝 더 다가서게 됐다.

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