[헬스코리아뉴스 / 이지혜] 라정찬 네이처셀 회장이 대표이사에서 물러나 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 후보물질 조인트스템 개발 성공에 집중한다는 소식에 주가가 회복세를 보이고 있다.
14일 한국거래소에 따르면, 네이처셀은 전일(1만 260원) 대비 16.67%(1710원) 상승한 1만 1970원에 거래를 마쳤다. 회사측은 12일 장 마감 후 공시를 통해 라정찬 대표이사를 사임하고 김주선·변대중 사장을 각자대표이사로 선임했다고 밝혔다.
라 회장은 13일 네이처셀 홈페이지를 통해 “줄기세포 연구개발에 집중하고 전 세계에 대한민국의 줄기세포기술을 널리 알리며 줄기세포기술을 이용한 고수익사업 개발을 위해 대표이사직을 다른 분께 맡겼다”며 “대표이사를 맡은 것보다 더욱 책임감을 갖고 회사의 발전과 생명 살리기 실천에 최선을 다하겠다“고 밝혔다.
네이처셀은 13일 식약처 관계자와 면담을 갖고 조인트스템 품목허가 반려처분의 이유로 든 ‘임상적 유의성 부족’ 근거 등을 질의한 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처는 지난 6일 네이처셀의 관계사 알바이오의 조인트스템 품목허가 신청을 반려했다. 알바이오는 식약처의 품목허가 신청 반려처분에 이의신청을 하고 행정소송에 나서겠다고 밝혔다. 네이처셀은 조인트스템 개발사 알바이오로부터 2013년 국내 판매권을 취득했고 2015년 알바이오와 공동으로 미국 임상 시험을 공동으로 진행한다는 계약을 체결했다.
네이처셀은 현재 미국에서 진행 중인 조인트스템의 임상 2b/3a상 시험에 박차를 가할 예정이다. 호주, 멕시코, 브라질, 싱가포르, 아랍에미레이트(UAE), 필리핀, 말레이시아 등에서는 국내 임상 시험결과를 인정받을 수 있는 만큼 이들 국가에서 품목허가를 획득한 뒤 출시해 사업성과를 내겠다는 방침도 정했다.
네이처셀은 14일 홈페이지를 통해 “안전성도 높고 효과도 확증된 조인트스템의 허가는 당연하다”면서 “임상적 유의성 부족이라는 이유를 굳이 이해하려고 한다면 ‘대조군 대비 효과 차이가 훨씬 더 좋았으면 좋겠다’인데 조인트스템 3상에서의 대조약이 물약이 아니고 자가 혈청이 함유된 생리식염수 주사라는 사실을 고려하면 거의 활성대조약과 비교한 정도인 결과라고 보더라도 무방하다”고 설명했다.
그러면서 “조인트스템 3상 결과는 좋은 결과를 확증했다”면서 “연골재생 촉진 효과도 탐색되었고 앞으로 계속 연구해 수술 없이도 사는 동안 잘 걸을 수 있도록 노력해야 하지만 허가 심사에서 법에도 없는 너무 높은 잣대를 가지고 요구하는 것은 너무 가혹한 것”이라고 에둘러 식약처를 비판했다.
네이처셀은 “조인트스템은 대한민국의 토종 성체줄기세포 기술로 개발된 의약품으로서 중증퇴행성관절염 환자들에게 희소식”이라면서 “지속적으로 좋은 해결책을 모색하기로 한 관계당국에도 감사드린다. 부디 공정한 재심사를 받도록 부탁드린다”고 덧붙였다.
