![[자료=헬코DB] 처방약 전문의약품 일반의약품 전문약 일반약 의약품 진통제 해열제 소화제 제약산업](/news/photo/202304/332394_213857_2731.jpg)
[헬스코리아뉴스 / 박원진] 지난 한해동안 의약품의 품목 갱신 비율은 54%인 것으로 나타났다. 나머지 46%는 유효기관 만료 등으로 정리됐다.
식약처는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하는 ‘의약품 품목갱신 제도’를 지난 2018년부터 매년 시행해 오고 있다.
2022년 의약품 품목갱신 결과, 대상 의약품은 총 7303개 품목으로, 이 중 3349개 품목(46%)이 정리되고 3954개 품목(54%)이 갱신됐다.
품목 정리 사유는 유효기간 만료(품목갱신 미신청), 수출 전용 품목으로 전환, 업체의 품목 취하 등이었다.
미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 보였다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 보인다.
2022년 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 이어 화학의약품 55%, 한약(생약)제제 38%로 나타났다. 분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보여주었다.
2022년 갱신 대상 중 가장 많은 비중(64%)을 차지한 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 48%, 50%로, 이 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율은 72%에 달했다. 이는 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체하여 나타난 현상 때문으로 풀이된다.
식약처는 지난해 품목갱신 과정 중 ‘레보플록사신’ 제제(항생물질제제) 등 26개 성분, 269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영해 허가사항 변경을 명령했다. 또 ‘케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산’ 제제(담석증약) 등 총 4개 성분, 4개 품목에 대해서는 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단에 따라 임상재평가 실시 등의 안전조치를 시행했다.
의약품 품목갱신 제1주기 운영결과 59% 갱신
한편, 식약처는 의약품 품목갱신 제1주기(2018~2023년 6월) 대상 총 4만 6064개 품목 중 2022년까지 3만 6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했다. 이 중 1만 4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만 1415개 품목(59%)이 갱신됐다.
2022년까지 의약품 품목갱신제도로 ▲‘아스피린’ 제제(해열·진통제) 등 131개 성분, 2534개 품목에 대한 허가사항 변경명령 ▲‘포르모테롤푸마르산염’ 제제(기관지천식약) 등 총 13개 성분, 70개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.
식약처는 이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
<2022년 의약품 품목갱신 전체 결과(단위: 품목 수, 2022.12월 기준)>
|
구분 |
갱신 대상 |
갱신 완료 |
미갱신 |
|
|
총 계 |
7,303개 |
3,954개 (54%) |
3,349개 (46%) |
|
|
분야 |
화학의약품 |
6,323개 |
3,465개 (55%) |
2,858개 (45%) |
|
생물의약품 |
336개 |
244개 (73%) |
92개 (27%) |
|
|
한약(생약)제제 |
644개 |
245개 (38%) |
399개 (62%) |
|
|
제조 ‧ 수입 |
제조 |
6,700개 |
3,606개 (54%) |
3,094개 (46%) |
|
수입 |
603개 |
348개 (58%) |
255개 (42%) |
|
|
전문 ‧ 일반 |
전문 |
5,863개 |
3,385개 (58%) |
2,478개 (42%) |
|
일반 |
1,440개 |
569개 (40%) |
871개 (60%) |
|
<2022년 갱신 완료 품목 현황(단위: 품목 수, 2022.12월 기준)>
|
총 계 |
3,954개 |
화학의약품 |
생물의약품 |
한약(생약)제제 |
|
|
3,465개 (88%) |
244개 (6%) |
245개 (6%) |
|||
|
제조 ‧ 수입 |
제조 |
3,606개 (91%) |
3,162개 (91%) |
204개 (84%) |
240개 (98%) |
|
수입 |
348개 (9%) |
303개 (9%) |
40개 (16%) |
5개 (2%) |
|
|
허가 ‧ 신고 |
허가 |
1,596개 (40%) |
1,321개 (38%) |
244개 (100%) |
31개 (13%) |
|
신고 |
2,358개 (60%) |
2,144개 (62%) |
0개 (0%) |
214개 (87%) |
|
|
전문 ‧ 일반 |
전문 |
3,385개 (86%) |
3,111개 (90%) |
243개 (100%) |
31개 (13%) |
|
일반 |
569개 (14%) |
354개 (10%) |
1개 (0%) |
214개 (87%) |
|
<연도별 품목갱신 현황(단위: 품목 수, 2022.12월 기준)>
|
구분 |
총계 (’18~’22) |
’18년 |
’19년 |
’20년 |
’21년 |
’22년 |
’23년~ |
|
갱신 대상 |
36,160개 |
4,798개 |
7,571개 |
8,083개 |
8,405개 |
7,303개 |
9,904개 |
|
갱신 완료 (전체대비비율) |
21,415개 (59%) |
3,128개 (65%) |
5,144개 (68%) |
4,949개 (61%) |
4,240개 (50%) |
3,954개 (54%) |
|
<5년간(’18~’22) 갱신 결과(단위: 품목 수, 2022.12월 기준)>
|
구분 |
갱신 대상 |
갱신 완료 |
미갱신 |
|
|
총 계 |
36,160개 |
21,415개 (59%) |
14,745개 (39%) |
|
|
분야 |
화학의약품 |
30,793개 |
19,003개 (62%) |
11,790개 (38%) |
|
생물의약품 |
637개 |
457개 (72%) |
180개 (28%) |
|
|
한약(생약)제제 |
4,730개 |
1,955개 (41%) |
2,775개 (59%) |
|
|
제조 ‧ 수입 |
제조 |
33,585개 |
19,782개 (59%) |
13,803개 (41%) |
|
수입 |
2,575개 |
1,633개 (63%) |
942개 (37%) |
|
|
전문 ‧ 일반 |
전문 |
23,048개 |
15,863개 (69%) |
7,185개 (31%) |
|
일반 |
13,112개 |
5,552개 (42%) |
7,560개 (58%) |
|
<5년간(’18~’22) 갱신 완료 현황(단위: 품목 수, 2022.12월 기준)>
|
총 계 |
21,415개 |
화학의약품 |
생물의약품 |
한약(생약)제제 |
|
|
19,003개 (89%) |
457개 (2%) |
1,955개 (9%) |
|||
|
제조 ‧ 수입 |
제조 |
19,782개 (92%) |
17,564개 (92%) |
300개 (66%) |
1,918개 (98%) |
|
수입 |
1,633개 (8%) |
1,439개 (8%) |
157개 (34%) |
37개 (2%) |
|
|
허가 ‧ 신고 |
허가 |
8,766개 (41%) |
8,062개 (42%) |
457개 (100%) |
247개 (13%) |
|
신고 |
12,649개 (59%) |
10,941개 (58%) |
0개 (0%) |
1,708개 (87%) |
|
|
전문 ‧ 일반 |
전문 |
15,863개 (74%) |
15,120개 (80%) |
456개 (100%) |
287개 (15%) |
|
일반 |
5,552개 (26%) |
3,883개 (20%) |
1개 (0%) |
1,668개 (85%) |
|
<약효군별 갱신 현황(단위: 품목수, 2022.12월 기준)>
|
구 분(분류번호) |
5년간(’18~’22) |
’22년 |
|||
|
갱신대상 |
갱신완료 (갱신비율) |
약효군비율 |
갱신대상 |
갱신완료 (갱신비율) |
|
|
총 계 |
36,160개 |
21,415개 (59%) |
100% |
7,303개 |
3,954개 (54%) |
|
중추신경계용약(110) |
6,086개 |
3,839개 (63%) |
18% |
332개 |
240개 (72%) |
|
⌎해열‧진통‧소염제 |
3,494개 |
1,964개 (56%) |
9% |
148개 |
100개 (68%) |
|
⌎정신신경용제 |
800개 |
630개 (79%) |
3% |
45개 |
39개 (87%) |
|
말초신경계용약(120) |
900개 |
560개 (62%) |
3% |
13개 |
10개 (77%) |
|
감각기관용약(130) |
1,150개 |
737개 (64%) |
3% |
66개 |
53개 (80%) |
|
⌎안과용제 |
949개 |
595개 (63%) |
3% |
56개 |
46개 (82%) |
|
알레르기용약(140) |
1,090개 |
724개 (66%) |
3% |
115개 |
98개 (85%) |
|
순환계용약(210) |
5,206개 |
3,658개 (70%) |
17% |
275개 |
232개 (84%) |
|
⌎혈압강하제 |
2,536개 |
1,899개 (75%) |
9% |
123개 |
111개 (90%) |
|
호흡기관용약(220) |
1,668개 |
1,013개 (61%) |
5% |
66개 |
47개 (71%) |
|
소화기관용약(230) |
4,165개 |
2,519개 (60%) |
12% |
119개 |
80개 (67%) |
|
⌎소화성궤양용제 |
1,385개 |
1,112개 (80%) |
5% |
49개 |
32개 (65%) |
|
호르몬제(240) |
527개 |
356개 (68%) |
2% |
28개 |
17개 (61%) |
|
비뇨생식기관 및 항문용약(250) |
1,365개 |
818개 (60%) |
4% |
94개 |
71개 (76%) |
|
외피용약(260) |
2,276개 |
1,227개 (54%) |
6% |
102개 |
64개 (63%) |
|
비타민제(310) |
1,920개 |
609개 (32%) |
3% |
119개 |
70개 (59%) |
|
자양장강변질제(320) |
1,307개 |
518개 (40%) |
2% |
70개 |
45개 (64%) |
|
혈액 및 체액용약(330) |
493개 |
287개 (58%) |
1% |
407개 |
224개 (55%) |
|
당뇨병용제(390) |
3,159개 |
1,794개 (57%) |
8% |
2,174개 |
1,046개 (48%) |
|
항악성종양제(400) |
950개 |
508개 (53%) |
2% |
687개 |
313개 (46%) |
|
항생물질제제(600) |
3,449개 |
1,993개 (58%) |
9% |
2,512개 |
1,259개 (50%) |
|
기타 |
449개 |
255개 (57%) |
1% |
124개 |
85개 (69%) |
