‘레미케이드’ 美 반독점법 소송 종결 ... 국내 바이오시밀러 반사이익 기대
‘레미케이드’ 美 반독점법 소송 종결 ... 국내 바이오시밀러 반사이익 기대
美 연방법원, 합의금 승인 및 소송 기각 ... 2500만 달러 규모

“셀트리온 및 삼성바이오에피스에 긍정적으로 작용할 것”
  • 이충만
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  • 승인 2023.03.23 00:01
  • 댓글 0
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왼쪽부터 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스
왼쪽부터 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스

[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)와 존슨앤드존슨(J&J, 얀센)이 6년 넘게 진행한 ‘레미케이드’(Remicade, 성분명: 인플릭시맙·infliximab)의 반독점법(Antitrust) 위반 소송이 최종 종결됐다. 앞서 양사는 지난 2021년 7월, 원만한 합의로 관련 이슈를 종결지었지만, 이번 확정 판결을 통해 ‘낙장불입’ 결론을 낸 것이다. 이에 따라 ‘레미케이드’의 바이오시밀러를 판매하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스의 반사이익으로 이어질 것으로 관측된다.

미국 펜실베이니아 연방 법원 소속 카렌 마스터슨(Karen Marston) 재판관은 지난 15일(현지 시간), 얀센이 미국에서 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 출시를 방해한 혐의로 제기된 반독점법 및 소비자 보호법 위반 집단소송 안건에 대해 2500만 달러 규모의 합의를 승인하는 최종 판결을 내렸다. 

‘레미케이드’는 면역매개물질인 사이토카인 중 TNF-α의 수용체에 선택적으로 작용하여 염증 반응을 조절하는 면역 억제제이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1998년 8월, ‘레미케이드’를 크론병 치료제로 처음 승인했는데, 생물학적 제제가 크론병에 대한 적응증을 획득한 것은 사상 처음이었다. 이후 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염 등 자가면역 질환에서의 적응증을 순차적으로 확보했다.

이 약물은 출시 이후 자가면역 질환 시장을 주도하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 바이오시밀러가 출시되기 직전인 2014년에는 93억 달러(22일 환율 기준 약 12조 1597억 5000만 원)의 판매고를 올린 바 있다.

하지만, 유럽에서는 2015년, 미국에서는 2018년 특허 만료로 인한 바이오시밀러 공습으로 매출 하락세를 면치 못하고 있다. 특히, 얀센 입장에서는 전체 매출의 70%, 약 50억 달러(약 6조 5375억 원) 규모의 매출이 미국에서 비롯되는 만큼, 바이오시밀러의 미국 시장 진입을 적극적으로 저지했다.

이로 인해 가장 먼저 미국 시장에 바이오시밀러를 출시한 셀트리온의 ‘인플렉트라’(Inflectra, 렘시마의 미국 제품명)는 1년 동안 시장 점유율이 1%대 그치며 고전을 면치 못했다. ‘인플렉트라’의 미국 판매를 담당하는 화이자는 이에 2017년 9월 얀센을 상대로 필라델피아 연방 법원에 반독점법 위반 소송을 제기했다.

당시 업계에서는 화이자의 소 제기 원인으로 ‘인플렉트라’의 판매 부진을 꼽았다. 2016년 10월 ‘레미케이드’ 약 10% 저렴한 가격으로 ‘인플렉트라’를 출시했음에도 ‘레미케이드’ 판매량이 크게 감소되지 않았다는 것이다.

화이자가 제기한 소송을 살펴보면, 얀센이 미국 사보험사들에게 상당한 수준의 리베이트를 중단하겠다고 위협하며, ‘레미케이드’의 바이오시밀러를 급여 목록에 등재하지 못하게 하는 계약을 비밀리에 체결하는 등 편법을 사용했다는 내용이 주요 골자다. 

물론 얀센 측에서는 이같은 혐의를 부인했다. 이 회사는 “화이자의 잘못된 판매 전략이 ‘인플렉트라’ 판매 부진의 원인이다”며 “모든 업체는 더 나은 성과를 달성하기 위해 관련 기관과 판매 계약을 보다 효과적으로 체결할 수 있으며, 환자와 의료인은 여전히 오리지널 의약품을 더 선호한다”고 반박한 바 있다.

그러나, 미국 당국은 2019년 얀센의 ‘레미케이드’ 반독점법 위반 혐의에 대한 본격 조사에 착수하면서 상황은 얀센 측에 불리하게 돌아갔다. 이에 양사는 지난 2021년 7월, 모든 청구를 해결하고 기각하기로 합의했다. 당시 합의의 구체적인 내용은 공개되지 않았지만, 이듬해 4월, 얀센이 화이자측에 2500 달러 규모의 합의금을 지불키로 한 것으로 밝혀졌다.

그리고 이번 펜실베이니아 연방 법원 판결은 소송을 최종 기각하고 합의를 확정짓는 결정인 것이다. 연방 법원 소속 카렌 마스터슨 재판관은 “합의금은 2016년 4월 5일부터 2022년 2월 28일까지 ‘레미케이드’ 일부 또는 전부를 직간접적으로 구입, 지불, 변제한 미국 및 그 영토의 개인 및 실체의 금액을 포함한다”고 결론지었다.

이번 판결은 국내 제약사의 미국 바이오시밀러 시장 확대에도 긍정적 요인이 될 것으로 전망된다. 미국 바이든 정부는 취임 이후 자국 내 의약품 가격을 낮추기 위해 바이오시밀러의 출시 및 경쟁을 촉진하는 정책을 추진하고 있기 때문이다. 

현재까지 미국에서 출시된 ‘레미케이드’의 바이오시밀러는 ▲‘인플렉트라’ ▲삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’(Renflexis, 머크(Merck, MSD)가 미국 판매 담당) ▲미국 암젠 ‘아브솔라’(Avsola)가 있다.

이중 암젠의 ‘아브솔라’는 미국에서 가장 낮은 점유율을 차지하고 있는 만큼, 약 50억 달러에 달하는 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 시장은 셀트리온의 ‘인플렉트라’와 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’의 맞대결로 압축될 것으로 보인다.


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